미국 안과학회 연례 학술대회서

SB15 임상데이터 최초 공개

안과질환 치료제 경쟁력도 강화

삼성바이오에피스는 황반변성치료제 등으로 파이프라인을 넓히며 바이오시밀러 시장을 확대하고 있다. 인천 송도에 있는 사옥의 모습. [삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스는 황반변성치료제 등으로 파이프라인을 넓히며 바이오시밀러 시장을 확대하고 있다. 인천 송도에 있는 사옥의 모습. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제 도현정 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러인 SB15의 임상데이터를 첫 공개한다.

SB15는 황반변성치료제인 아일리아의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스가 개발한 여덟번째 파이프라인이다. 루센티스의 바이오시밀러인 SB11에 이어 삼성바이오에피스가 두 번째로 선보인 안 질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 오는 30일부터 다음달 3일까지 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회 연계 학술대회에서 총 52주간 진행된 임상 3상의 32주차 중간분석 결과를 발표할 예정이다. 회사는 지난 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국과 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 진행했다. 임상에서 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 시행했다. 의약품 치료 후 8주차 환자들의 기준 시력 대비 최대 교정시력 값의 변화를 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표로 잡았고, 임상 결과 환자들의 최대 교정시력은 기준시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널은 6.6글라 향상됐다. 두 군의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 기타 2차 유효성평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 역시 두 의약품 처방군에서 동등하게 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 행사에서 SB11의 임상 3상 후속연구 결과 2건도 함께 공개한다. SB11과 오리지널 의약품인 루센티스간 임상의학적 동등성을 추가로 입증한 임상 결과다.

SB15와 SB11의 임상 결과 발표로 삼성바이오에피스는 기존 항암제와 자가면역질환치료제에 이어 안질환으로 포트폴리오를 넓혀 경쟁력을 더 강화하게 됐다. SB11은 지난해 유럽과 미국에 이어 올해 한국에서도 판매허가를 획득했다. 지난 6월에는 미국 시장에 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.


kate01@heraldcorp.com