무결점(NAI) 등급…원료수출 가능해 수주 확대 예상

에스티팜(대표 김경진)이 올리고 제조시설에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(우수 의약품품질관리기준) 인증을 획득했다.

이로써 미국에 올리고핵산치료제 원료의 대규모 상업화물량 수출도 가능하게 됐다. 또 메신저 리보핵산(mRNA) 위탁개발생산(CDMO) 사업에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 지금까지는 임상용 올리고 원료의약품 수출만 가능했다.

FDA 실사단은 지난 5월 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동을 방문, 신약승인 전 제조소 실사(Pre Approval Inspection)를 했다. PAI실사는 신약허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정자료 제출이 필요 없는 ‘무결점(No Action Indicated)’ 등급을 받았다.

에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정돼 있다. 이는 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다. 이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사 측은 예상했다.

에스티팜 관계자는 1일 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 무결점으로 통과했다. cGMP역량을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 올리고프로젝트 수주 확대가 예상된다”고 말했다.

에스티팜의 올리고 CDMO 경쟁력은 전 세계적으로 인정받고 있다. 지난 5월 프로스트앤설리반으로부터 2022년 아시아 태평양지역 최고의 올리고뉴클레오타이드 CDMO기업으로 선정됐다.


freiheit@heraldcorp.com