백신 투여군 60%의 예방효과

이상반응 대부분 경미, 1~2일 후 소실

지난 20일 종로구 국립중앙의료원 접종센터에서 코로나19 환자를 치료하는 의료기관 종사자에 대한 화이자 백신 2차 접종이 실시되고 있다. [연합]
지난 20일 종로구 국립중앙의료원 접종센터에서 코로나19 환자를 치료하는 의료기관 종사자에 대한 화이자 백신 2차 접종이 실시되고 있다. [연합]

[헤럴드경제=손인규 기자]얀센의 코로나19 백신에 대해 식품의약품안전처 검증 자문단이 허가를 권고했다.

식약처는 28일 개최한 한국얀센의 ‘코비드-19 백신 얀센주’에 대한 검증 자문단 회의 결과를 29일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.

제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건이다. 자문단은 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

우선 예방효과 평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다.

또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청전환율’이 95%이상으로 나타났다. 또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우에도 백신 1회 투여 후 ‘혈청전환율’은 90%이상이었다.

접종 후 나타난 이상반응을 7일간 관찰한 결과 국소 반응은 주사부위통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었다. 전신 반응도 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실되었다.

이런 결과를 토대로 검증 자문단은 얀센 백신이 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”며 “이번 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 4월 1일 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 밝혔다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 아스트라제네카 제품과 동일한 플랫폼인데 국내에 들어올 코로나19 백신중 유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다.

정부는 얀센과 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했는데 국내 도입 일정은 협의 중이다.