10~15분이면 감염 여부 확인 가능

유럽 이어 미국·중남미 수출 긍정적

EDGC의 코로나19항원 신속진단키트가 유럽 CE인증을 획득했다. [EDGC 제공]
EDGC의 코로나19항원 신속진단키트가 유럽 CE인증을 획득했다. [EDGC 제공]

[헤럴드경제 유재훈 기자] 이원다이애그노믹스㈜(EDGC)의 코로나19항원 신속진단키트인 ‘EDGC™ COVID-19 Ag Test’가 유럽 CE인증을 획득했다.

EDGC에 따르면 유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 FDA 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비자 안전관련 제품은 의무적으로 CE 마크를 부착해야 하고, 유럽은 물론 동남아 등 상당수 수출국에서 요구하는 주요 해외인증이다.

항원신속진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 지난달 식약처로부터 정식 수출허가를 승인받았다. 수천 만원의 실험실용 장비를 써야 하고 검사 결과가 나오는데 3~6시간 걸리는 PCR분자진단과 달리 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 감염 여부 확인이 가능하다.

보통 항원진단은 바이러스를 검출하는 데 쓰이는 항체를 균일한 품질로 생산하기 어려워 민감도가 50~70% 수준에 머물렀지만, EDGC 코로나19항원 신속진단키트는 임상 성능 평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%로 성능을 입증했다.

이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “유럽 CE인증획득 수출호재로 미국, 유럽 및 중남미 등 현지 업체와의 공급계약에 진전을 보이는 등 수출전망이 밝다”며 “글로벌 영업 네트워크를 활용해 유럽뿐만 아닌 북남미 아시아까지 적극적인 판촉활동에 나설 것이다”고 밝혔다.

한편, 민감도는 ‘감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이고, 특이도는 ‘비감염자를 찾아내는 정확도에 대한 기준’이다. 일반적인 항원신속진단키트 민감도는 50~70%수준이다. EDGC의 코로나19항원 신속진단키트는 이보다 23.8%~43.8% 정확도를 높였고, 미국 식품의약국(FDA)의 항원신속진단키트 기준인 민감도 80%를 상회하는 높은 수준이다.