임상 2상에서 60명 환자에 투약 완료

“데이터 결과 도출 후 조건부 허가 신청 예정”

GC녹십자 연구진 모습. GC녹십자 제공
GC녹십자 연구진 모습. GC녹십자 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 최대한 빨리 임상 데이터 결과를 도출해 1분기 내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.

6일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마친 것으로 알려졌다.

GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’를 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 왔다. 총 15곳의 임상시험 실시 기관에서 당초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다.

GC녹십자 관계자는 “이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다.

전날 기준 혈장을 공여하겠다고 등록한 코로나19 완치자 6538명 중 4126명이 채혈을 완료하는 등 혈장 수급도 원활한 상태다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이미 의료현장에서 일부 환자들에 실제로 처방되고 있으며 지난해 10월부터 이달 5일까지 식약처로부터 총 30건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가받지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.

지난 달 말 셀트리온의 항체치료제에 이어 GC녹십자의 혈장치료제까지 조건부 허가를 받게 되면 최근 3차 대유행으로 급증하는 코로나19 환자 치료에 도움이 될 것으로 보인다. 업계 관계자는 “백신이 접종돼 집단면역이 생기기 전까지는 환자가 계속 늘어날텐데 이 상황에 국내 치료제가 확보된다는건 반가운 소식”이라며 “환자 상태에 따라 적용할 수 있는 치료제가 다른 만큼 보다 많은 치료제가 나오기를 바란다”고 말했다.