식약처와 한국엘러간의 협의를 통해 거친 표면 인공유방이 자발적으로 회수됐지만, 이미 이식받은 환자 4만명 중 안전성 정보를 받은 사람은 10%가 채 되지 않는다는 지적이 국정감사에서 나왔다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원은 1일 식약처 국정감사자료를 통해, 문제가 된, 거친 표면 인공유방 보형물은 약 1199개 의료기관을 통해 지금까지 6만~7만명의 환자에게 유통됐을 것으로 추정된다고 밝혔다.

의료기기 추적관리시스템과 인공유방 보형물 유통 모니터링을 통해 파악된 이식환자는 올해 9월 18일 현재 532개 의료기관, 3만9717명에 그쳤다.

엘러간의 유방보형물
엘러간의 유방보형물

확인된 이식환자 중에서 식약처가 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보한 환자는 108개 의료기관의 3692명(9.3%)에 불과한 것으로 나타났다.

희귀암을 유발할 가능성으로 사용 중지된 엘러간 등의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에 대한 안전관리대책이 허술하다는 지적이 나오는 이유이다.

식약처는 현재 이식환자를 파악하고자 병원에 엘러간 등의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청했다. 문을 닫은 병원은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중이다.

엘러간은 자사의 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수 중이다. 한국엘러간은 한달여 작업을 통해 국내에선 모두 회수됐다고 밝혔다.