주성분 2개 중 1개는 다른 세포로 추정 식약처, 이상 증상 즉시 신고 당부 제조사 자발 신고후 판매중지 요청-수락

[헤럴드경제=함영훈 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다.

이에 코오롱생명과학은 해당제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지한다고 밝혔다.

식약처가 이를 인지하게 된 것은 코오롱생명과학의 자발적인 신고 때문이었다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.

2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정기간(2주) 이후에는 사멸한다.

식약처는 병원 의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 의사가 처방할 수 없도록 했다. 환자들에게 투여되는 것이 차단될 예정이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병원, 의원은 443개소 이며,유전자치료제 투약 가능 병원 의원은 총 912개소이다.

아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

대체의약품은 진통제, 스테로이드 제제 등이다.

그간 경과과정을 살펴보면, 코오롱생명과학이 미국에서 해당 제품에 대해 임상시험 계획(3상) 승인 받은후 진행하던 중, 1액에 포함된 연골세포의 성장을 돕기위해 보조적으로 사용되는 2액의 세포가 한국에서 허가당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼, 이를 식약처에 통보했다.

당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 식약처는 전했다.

국내에 사용된 세포도 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어 유통·판매를 중지하게 되었으며, 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 4월 15일 경에 나올 예정이다.

식약처는 업체에 대한 현장조사등을 통해 정확한 원인을 조사하고 있으며, 그 결과에 따라 신속히 후속조치를 취할 계획이다.

해당제품의 안전성과 관련, 식약처는 지금까지 확보된 정보를 토대로 중앙약사심의위원회 개최 결과, 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점, 제조과정에서 해당 세포(2액)에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점, 품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려할 때 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

30일 현재까지 해당 의약품 사용에 따른 시판 후 전체 이상사례는 102건(주사부위 통증, 다리부종 등)이 보고됐다.

인체 건강영향 조사와 관련해 식약처는 현재 임상시험 환자와 허가후 일부 환자에 대해 최초 투여부터 지금까지 장기추적조사 중에 있으나, 환자에 대한 안전성을 확보하기 위해 현재 시행 중인 이상사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획이라고 밝혔다.

임상시험(출시전) 환자에 대한 최초 투여부터 지금까지 11년째 장기추적조사 중에 있다.

시판 전 145명(임상시험), 시판 후 3403건 투여됐다.

식약처는 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사하여 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

또한 해당 의약품 사용으로 인해 이상사례가 발생할 경우 투여받은 병의원, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시신고하고, 기타 사항은 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.