-식약처, 약사법 일부 개정안 공포 -인터넷 의약품 광고시 1년 이하 징역 -의약품 해외제조소 현지 실사 가능

[헤럴드경제=손인규 기자] 앞으로 인터넷에서 불법의약품을 광고하거나 알선하면 징역형을 받거나 벌금을 내야 한다. 또 건강한 사람이라도 연간 임상시험 참여 횟수가 2회로 제한된다. 의약품 안전 관리 강화 차원에서 의약품 해외제조소에 대한 현지 실사도 가능해진다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 약사법 일부 개정 법률안을 공포한다고 12일 밝혔다. 이번 개정안은 6개월에서 1년 후부터 시행될 예정이다.

주요 내용은 ▷의약품 불법유통 차단 ▷임상시험 안전관리 강화 ▷의약품 안전관리 제도 정비 등이다.

우선 의약품 불법유통 차단을 위해 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자에 대해 벌칙이 신설된다. 식약처는 이런 행위를 한 사람에 대해 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금을 매기기로 했다.

또 내년 12월부터 제약사와 의약품판매사가 식약처로부터 강제회수 또는 자진회수 명령을 받은 불량의약품을 기간 내 회수하지 않으면 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 내야한다. 의약품 당국의 허가를 받지 않은 의약품을 제조(수입)하면 생산(수입)액의 5% 이내에서 징벌적 과징금을 내야 한다.

임상시험 안전관리도 강화된다. 임상시험 기관은 의무적으로 보험에 가입해야 하고 보상절차를 지켜야 한다. 임상시험 참가자의 사전 동의가 필수가 되며 임상시험용 의약품의 정보를 평가, 기록하고 보존해야 한다. 건강한 사람의 연간 임상시험 참여 횟수는 기존 4회에서 2회로 줄이기로 했다.

의약품 안전관리 제도 정비를 위해서는 의약품 해외 제조소를 등록하고 현지실사를 할 수 있게 된다. 이는 지난 7월 발생한 고혈압약 ‘발사르탄’ 사태에 따른 조치로 보인다. 당시 발사르탄 제제를 수입하던 중국 원료의약품 제조사에서 불순물이 포함된 것으로 확인됐지만 법적으로 해외 제조소에 대한 실사권이 없었기 때문에 정확한 원인 파악 등이 어려웠다.

식약처는 “앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 제조에서부터 의약품 사용에 이르기까지 철저한 안전관리 체계를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.