-기동민 의원, ‘패스트트랙 추진법’ 발의 -혁신형 기업 신약에 대한 허가기간 단축 -업계 “신약개발 의지 높아질 것으로 환영” [헤럴드경제=손인규 기자] 앞으로 혁신형 제약기업이 신약을 개발할 경우 허가 기간이 대폭 단축될 것으로 보인다. 업계는 신약개발에 대한 의지가 높아질 수 있는 기반이 될 것이라며 환영하는 분위기다.

4일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 최근 제약산업 공공성과 혁신성장을 견인할 수 있는‘패스트트랙 추진 법률안(공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안)’ 2건을 대표발의 했다.

현행법은 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상의 신약 연구개발에 투자하는 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 정부는 혁신형 제약기업에 국가연구개발 우대, 연구·생산시설 개선 지원 및 세제지원 등의 혜택을 제공하고 있다. 하지만 업계 등에서는 이런 혜택이 혁신형 제약기업의 신약 개발에 실질적인 도움이 되지는 못하다는 평가를 해왔다.

기 의원이 발의한 ‘패스트트랙(의약품 허가심사 단축) 추진법’에 따르면 정부는 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 허가·심사 절차를 신속하게 지원할 수 있다. 패스트트랙 도입은 현행 제도의 미비점을 보완하고 혁신형 제약기업의 신약 개발 활성화 및 혁신성장과 일자리 창출 등에 기여할 것으로 기대된다.

또한 공공보건위기대응 의약품 특례 규정을 마련해 임상시험이 불가능한 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 수 있는 공중보건 위기대응 의약품과 신약 개발을 촉진시켜 의약품의 접근성을 대폭 향상시킬 것으로 기대된다.

기 의원은 “공공위기대응 의약품 공급의 공공성을 강화함과 동시에 혁신형 기업들의 신약개발을 촉진할 수 있도록 하겠다”며 “국민에게 꼭 필요한 신약 개발 및 양질의 일자리 창출을 가져올 수 있을 것”이라고 말했다.

제약업계는 곧장 환영한다는 입장으로 화답했다.

한국제약바이오협회는 “신약개발을 위해선 10여년의 기나긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 소요되지만 성공가능성은 0.01%에 불과하다”며 “기업들은 막대한 자금을 투입해 신약후보물질 발굴에 나서고 외부와의 개방형 혁신 전략을 취하는 등 신약개발 성공률을 높이는데 안간힘을 쏟고 있다”고 밝혔다.

이어서 “신약개발은 시간과의 싸움”이라며 “임상부터 출시까지 일련의 과정에 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다고 해도 과언이 아니다”라고 덧붙였다.

실제 이번 개정안이 국회에서 통과돼 시행된다면 혁신형 제약기업들이 피부로 느끼는 혜택이 될 것으로 보인다.

업계 관계자는 “혁신형 제약기업에 속해 있지만 솔직히 어떤 혜택을 받고 있는지는 체감하기 어려웠다”며 “신약 허가 기간이 단축된다면 기업 입장에서 느끼는 이익은 적지 않을 것 같다”고 말했다.