-보령바이젠셀 개발 T세포 면역치료제 임상 2상 승인 -재발 위험 높은 NK/T 세포 림프종에 대한 효능 기대 -‘옵디보’, ‘키트루다’ 등 다국적사 주도하는 시장 [헤럴드경제=손인규 기자]다국적제약사가 점령하다시피한 면역항암제 시장에 국내사가 도전한다. 면역항암제는 화학항암제와 표적항암제에 이어 3세대 항암제로 불리며 성장 가능성이 높은 분야로 기대를 모으고 있다.

보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)은 개발중인 T 세포 면역치료제가 식약처로부터 지난 26일 임상2상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔다. 보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며 올해 보령제약 자회사로 편입됐다. T 세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.

임상은 ‘엡스타인 바 바이러스(이하 EBV)’ 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 진행될 예정이다. NK/T 세포 림프종은 비강(코) 부위에 발생하는 악성 종양으로 악성 림프종의 약 8%를 차지한다. 국내에서는 연간 약 100명 정도의 환자가 발생하는데 재발률이 40~50%에 달하고 재발 후에는 효과적인 치료방법이 없어 상당수가 사망에 이르는 등 예후가 좋지 않은 질환이다.

보령바이젠셀이 가진 종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자 혈액에서 면역세포를 분리 후 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(이하 CTLs)를 주입한다. 이 T세포는 암세포를 살해하고 환자 몸 안에 잔존하는 미세암을 제거, 면역기능을 강화시킨다. 환자 자신의 면역세포를 이용해 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고 일부세포는 기억세포로 환자 몸에 남아 재발을 방지해 생존기간을 연장시키는 장점이 있다.

보령바이젠셀의 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화ž배양 시키는 기술로 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했고 연구자주도 임상 및 응급임상 등을 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

특히 2015년 미국 유전자세포치료학회 공식저널 ‘몰레큘러 테라피’지에 발표된 논문에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.

보령바이젠셀 측은 “이 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진하고 있다”며 “3상 조건부 허가를 목표로 하고 있으며 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

보령바이젠셀이 치료제 개발에 성공한다면 다국적사가 점령하고 있는 면역항암제 시장에 국산 제품이 진출하는 의미도 있다. 현재 면역항암제 개발은 고도의 기술이 필요하기에 BMS ‘옵디보’, MSD ‘키트루다’처럼 다국적사 제품이 전부다. 면역항암제는 부작용이 적고 다양한 암종에 적용할 수 있는 장점 때문에 사용량이 점차 확대되는 분위기다.

특히 약값이 고가이기 때문에 개발에 성공한다면 제약사는 상당한 경제적 이익을 얻을 수 있다. 실제 옵디보의 지난 해 전 세계 매출은 37억7400만달러(4조3000억원)으로 2015년(9억4200만달러)에 비해 4배 이상 증가했다. 오는 2022년 옵디보 매출은 99억1200만달러(11조3100억원)로 전 세계에서 가장 많이 팔리는 항암제 2위를 차지할 것으로 전망된다.

국내에서는 면역항암제가 지난 8월 건강보험 적용 대상에 들면서 약값이 500만원 정도로 낮아졌지만 보험 적용 전 환자 부담금은 연 1억원에 육박할 만큼 고가 치료제다.

제약업계 관계자는 “면역항암제 가격은 매우 높게 형성돼 있고 사용량도 늘어나고 있는 만큼 면역항암제 시장은 급성장하는 영역”이라며 “국산 제품이 나오게 되면 환자의 선택권도 넓어지고 개발한 제약사도 큰 이익을 보게 될 것”이라고 말했다.