[헤럴드경제=김지헌 기자] 메지온은 Dr.Reddy’s를 상대로 손해배상소송을 제기하였다고 24일 밝혔다.

메지온은 유데나필의 발기부전증 치료제 신약허가신청(NDA)에 관한 미국 식품의약처(FDA) 최종승인이 Dr. Reddy’s의 귀책사유로 인해 연기된 데 따른 것이란 입장이다.

[사진=게티이미지]
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메지온 관계자는 “현재 유데나필의 기존 신약 허가를 일정대로 진행했다면, 지난해 1월 최종허가를 받을 수 있었고, 제2의 CMO 업체 두 곳과 계약을 체결하는 등 추가적인 비용이 발생하지 않았을 것”이라고 밝혔다.

유데나필에 대한 발기부전증 치료제 임상시험을 거쳐 지난 2015년 3월 FDA에 NDA를 공식 제출한 메지온은 FDA로부터 Dr. Reddy’s 의 CMC관련 품질이슈 외에는 문제가 없다는 공식문서를 지난해 1월에 받았다.

미국 뉴저지 법원에 제기된 이번 소송은 메지온이 허가 지연과 그로 인한 미국시장 진출 지연으로 발생할 일실손해(lost profits) 등을 청구하는 손해배상청구인 것으로 알려졌다.

메지온은 소송을 통해 Dr.Reddy’s의 잘못으로 인해 입은 손실을 보상받고, 신약으로서의 가치를 재평가 받겠다는 입장이다.


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