송도 생산설비 인증 획득…연내 생산량 15% 확대

3공장 128배치 달성 추진…신규 완제공장 가동 채비

고역가 공정·美 거점 연계로 원가 절감과 공급망 강화

셀트리온 본사 전경. [셀트리온 제공]
셀트리온 본사 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 인천 송도 바이오캠퍼스 내 총 25만리터(ℓ) 규모 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설에 대해 유럽 규제당국의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 성공적으로 마쳤다.

회사는 검증된 품질 적격성을 토대로 송도 생산량을 전년 대비 약 15% 늘려 글로벌 시장의 처방 수요 확대에 대응하고 제조원가 절감을 통한 수익성 극대화에 속도를 낸다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 송도 1공장, 2공장, 3공장을 아우르는 총 25만ℓ 규모 DS 설비와 DP 생산설비에 대한 EU-GMP 갱신 인증을 완료했다고 22일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 세계 최대 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장인 유럽을 비롯해 글로벌 전역에 고품질 바이오의약품을 중단 없이 공급할 수 있는 제조·품질 관리 역량을 재입증했다.

회사는 이번 인증 갱신을 발판 삼아 송도캠퍼스 가동 효율을 극대화해 올해 연간 총생산량을 전년 대비 약 15% 확대할 방침이다. 이는 기존 주력 바이오시밀러 품목의 견조한 수요 증가세를 충족하는 한편, 글로벌 주요국에서 허가를 획득한 신규 파이프라인의 시장 조기 공급을 안정적으로 뒷받침하기 위한 전략적 조치다.

송도캠퍼스 전체 생산량 확대를 견인하는 핵심축은 지난 2024년 말 상업 생산에 돌입한 제3공장이다. 3공장은 시설 가동 후 빠른 속도로 운영 안정화 단계에 안착하며 본격적인 생산능력을 발휘하고 있다.

셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치(Batch)를 생산한다는 목표를 세웠다. 이는 전년 대비 약 142% 급증한 규모로, 설비 안정화와 현장 공정운영 효율 개선이 실질적인 생산성 도약으로 연결되고 있음을 여실히 보여주는 지표다. 회사는 송도 1~3공장의 가동 라인을 제품별 수요 추이에 맞춰 유연하게 배분하는 탄력적 생산 스케줄링을 가동한다.

아울러 완제의약품 생산 내재화를 통한 원가 구조 혁신도 가시화되고 있다. 송도캠퍼스 내 신규 DP공장은 본격적인 상업 가동을 앞두고 기술적 검증과 규제 절차를 순조롭게 진행 중이다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 획득한 이후, 설비 규격 적합성을 검증하는 설치적격성평가(IQ)와 장비 작동 상태를 점검하는 운전적격성평가(OQ)를 차질 없이 밟고 있다.

향후 규제기관의 절차가 마무리돼 신규 DP공장이 상업 가동에 돌입하면 기존 송도 2공장에 집중됐던 DP 생산능력이 비약적으로 확대된다. 셀트리온은 DS 배양부터 DP 제형화·포장에 이르는 전 공정을 사내에서 원스톱으로 소화해 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 대폭 낮출 계획이다. 외주 비용 절감뿐만 아니라 생산 스케줄의 독립성을 확보하고 제품 관리 완성도를 높여 중장기적인 매출원가율 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다.

물리적 설비 증설 외에 단위 면적당 생산 수율을 끌어올리는 공정 기술 혁신도 병행된다. 셀트리온은 동일한 배양 용량에서 단백질 발현량을 비약적으로 증대시키는 고역가(High Titer) 생산 공정을 일부 품목에 선제 적용해 상업 생산을 진행하고 있다. 향후 고역가 기술을 적용하는 제품군을 단계적으로 넓혀 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 낮출 예정이다.

고역가 공정 도입이 확대되면 대규모 자본적 지출(CAPEX)을 수반하는 추가 증설 없이도 기존 설비의 산출량을 극대화할 수 있다. 설비 가동률 상승과 수율 고도화가 맞물리면서 제품 단위당 고정비 부담이 경감돼 생산량 증가가 곧바로 수익성 개선으로 이어지는 선순환 구조가 마련될 전망이다.

글로벌 공급망 불확실성에 대응하기 위한 해외 거점 연계 작업도 순항하고 있다. 6만6000ℓ 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설은 북미 공급망의 핵심 전초기지로서 가동에 박차를 가하고 있다. 해당 시설은 현재 글로벌 제약사 일라이 릴리의 CMO 물량을 생산하는 한편, 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전을 병행하고 있다.

향후 릴리 CMO 물량과 셀트리온 자사 제품 생산이 현지에서 함께 이뤄지면, 미국 직접 생산을 통한 공급망 다변화는 물론 현지 무역 통상 및 지정학적 리스크에 선제 대응할 수 있는 강력한 완충 장치가 구축된다. 셀트리온은 국내 송도 기지와 미국 생산 거점을 이원화해 글로벌 의약품 수요 급변에 민첩하게 대처하는 글로벌 생산망을 공고히 할 방침이다.

셀트리온은 유럽 내 공급 연속성을 다지는 동시에, 완제 공정 내재화와 고역가 수율 개선으로 원가 경쟁력을 끌어올려 시장 확대 국면에서 수익성을 극대화한다는 복안이다. 셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com