554명 대상 임상 3상서 엘러간 ‘보톡스’ 대비 미간주름 개선 비열등성 입증

중대한 이상반응 없고 반복 투여 안전성 확인…글로벌 2위 중국 시장 정조준

현지 파트너사 큐티아 네트워크 활용…허가 획득 후 신속한 시장 진입 추진

종근당 본사. [종근당 재공]
종근당 본사. [종근당 재공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

종근당바이오는 이번 허가 신청을 기점으로 상용화 절차에 속도를 내 오는 2027년 하반기 중국 시장에 제품을 공식 출시한다는 목표다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 현지 의료미용(에스테틱) 산업의 급성장과 함께 수요가 가파르게 늘고 있는 핵심 전략 거점이다.

이번 품목허가 신청은 총 554명을 대상으로 진행된 중국 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 종근당바이오는 글로벌 오리지널 의약품인 미국 엘러간의 ‘보톡스(Botox®)’와 직접 비교한 임상 3상에서 중등증 내지 중증 미간주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성을 입증했다.

안전성 지표에서도 우수한 결과를 확보했다. 이상반응 발생 양상은 대조군인 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 아울러 반복 투여 시에도 단회 투여와 동등한 수준의 효능과 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한 임상적 유용성을 확인했다.

이번 중국 품목허가 신청은 진입 장벽이 높은 글로벌 최대 에스테틱 시장 중 하나인 중국에서 오리지널 대비 동등한 효능과 안전성을 입증하고, 향후 중화권을 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략을 본격화하는 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 크다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인된 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 차질 없이 추진할 것”이라며 “세계 2위 규모인 중국 진출을 발판 삼아 경쟁력을 확보하고 글로벌 시장을 적극 공략해 나가겠다”고 강조했다.

종근당바이오는 지난 2022년 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 독점 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 큐티아가 보유한 중국 전역의 에스테틱 영업·마케팅 유통망을 통해 품목허가 획득 즉시 신속한 시장 안착과 점유율 확대를 꾀할 방침이다.


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