2분기 영업익 337억 32.7%↑…리바로·수액제 중심 탄탄한 ‘캐시카우’ 확보

‘에파미뉴라드’ 3상서 표준 치료제 대비 우월성 입증…2027년 품목허가 목표

호실적 바탕 R&D 투자 확대 선순환…‘계열 내 최고’ 글로벌 신약 도약 가속

JW중외제약 사옥. [JW중외제약 제공]
JW중외제약 사옥. [JW중외제약 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] JW중외제약이 탄탄한 전문의약품(ETC) 포트폴리오를 기반으로 한 역대급 실적과 자체 개발 혁신 신약의 임상 3상 성공이라는 겹경사를 맞았다. 오리지널 의약품 중심의 안정적인 현금 창출력(캐시카우)을 바탕으로 신약 연구개발(R&D)에 집중 투자해 온 전략이 마침내 가시적인 결실을 맺고 있다는 평가다.

JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 결과, 주력 용량인 6mg이 기존 표준 치료제인 페북소스타트 40㎎ 대비 통계적 우월성을 입증했다고 밝혔다. 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행된 이번 임상에서 에파미뉴라드 6㎎ 투여군은 1차 유효성 평가변수인 혈청 요산 농도 6㎎/㎗ 미만 달성률 50.0%를 기록, 대조군(38.3%)을 12.0%포인트 앞섰다. 안전성 측면에서도 약물 관련 사망이나 특이 이상사례 없이 페북소스타트 투여군과 유사한 양호한 프로파일을 확보했다.

통풍은 혈중 요산 농도가 비정상적으로 높아지면서 생성된 요산염 결정이 관절과 주변 조직에 침착돼 극심한 발작성 통증과 염증을 유발하는 대표적인 만성 대사질환이다. 식습관의 서구화와 잦은 음주, 비만 인구 증가로 인해 환자 수가 가파르게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 통풍 환자 수는 2020년 약 46만8000명에서 2024년 55만3000여명으로 4년 만에 18% 이상 증가했다.

글로벌 시장 역시 급성장세다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2024년 약 28억달러(약 3조8600억원)에서 오는 2030년 약 41억달러(약 5조6500억원) 규모로 확대될 전망이다.

이러한 시장 팽창에도 불구하고 의료 현장의 미충족 수요(Unmet Needs)는 여전히 컸다. 통풍은 체내 요산 생성과 배출의 불균형으로 발생하며, 크게 신장을 통해 요산이 배출되지 않는 ‘배출저하형’과 요산이 체내에서 과도하게 합성되는 ‘과다생성형’으로 나뉜다.

전체 환자의 80~90%가 배출저하형에 해당하지만, 기존 요산배설촉진제는 간 독성 및 중증 신장 손상 등 안전성 문제로 처방이 제한돼 왔다. 이로 인해 임상 현장에서는 배출저하형 환자에게도 요산 생성을 억제하는 잔틴산화효소 억제제(XOI) 계열인 페북소스타트나 알로푸리놀을 처방하는 한계가 존재했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2025년 약 411억원 규모인 국내 통풍 치료제 시장에서 페북소스타트 성분이 84.4%(약 347억원)를 독점하고 있는 이유다.

에파미뉴라드는 신장에서 요산의 재흡수를 담당하는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해해 배설을 유도하는 혁신적인 기전을 갖췄다. 기존 배설촉진제의 치명적 단점이었던 간·신장 독성 우려를 해소하면서도, 국내 처방 시장의 63% 이상을 차지하는 표준 처방 용량인 페북소스타트 40㎎을 상대로 직접 비교 임상에서 우월성을 입증했다. 즉, 전체 환자의 대다수인 배출저하형 환자의 근본 원인을 직접 타깃하는 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로서의 입지를 과학적으로 증명한 셈이다.

이상지질혈증 복합제 리바로젯. [JW중외제약 제공]
이상지질혈증 복합제 리바로젯. [JW중외제약 제공]

신약 파이프라인의 성공적 순항 뒤에는 본업에서의 탄탄한 실적 성장이 든든한 버팀목 역할을 했다. JW중외제약은 올해 2분기 별도 기준 매출 2203억원, 영업이익 337억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 16.1%, 32.7% 급증한 호실적을 달성했다. 영업이익률은 15.3%에 달했다.

실적 견인의 핵심은 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’을 필두로 한 오리지널 ETC 라인업이다. 리바로 패밀리는 2분기에만 532억원의 처방 실적을 올렸고, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’가 전년 동기 대비 90.1% 급증한 81억원을 기록했다. 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’(40억원)와 종합영양수액제 ‘위너프’를 포함한 수액제 부문(724억원)도 두 자릿수 성장을 이어가며 전 사업 부문이 고른 성과를 냈다.

이로써 JW중외제약은 전문의약품과 수액제로 창출한 안정적인 현금을 신약 R&D로 재투자하는 선순환 구조를 완벽히 구축했다는 평가가 나온다. 식품의약품안전처의 ‘신약 허가·심사 혁신 방안’ 시범운영 과제로 선정된 에파미뉴라드는 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 준비 중이며, 글로벌 기술제휴(L/O) 논의도 한층 탄력을 받을 전망이다.

함은경 JW중외제약 대표는 “국내외 통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려로 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 미충족 수요가 매우 크다”며 “국내에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40㎎ 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 글로벌 혁신 신약으로 자리매김하도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com