2분기 영업익 53.6% 급증 견인…누적 처방액 1조 돌파 후 해외 로열티 유입 본격화

6번째 적응증 ‘소염진통제 궤양 예방’ 추가…P-CAB 계열 중 최다 라인업 확보

美 FDA 허가 신청 완료 및 3상서 PPI 대비 우월성 입증…글로벌 시장 침투 가속

HK이노엔 케이캡시리즈. [HK이노엔 제공]
HK이노엔 케이캡시리즈. [HK이노엔 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HK이노엔의 간판 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’이 국내 원외처방 시장에서의 압도적 지배력과 해외 시장 영토 확장을 바탕으로 회사의 실적 체질을 고수익 구조로 개조하고 있다.

HK이노엔이 공시한 올해 2분기 잠정 실적에 따르면 연결기준 매출은 전년 동기 대비 1.6% 증가한 2672억원, 영업이익은 53.6% 급증한 300억원을 기록했다. 영업이익률은 11.2%로 전년 동기(7.4%) 대비 3.8%포인트 상승했다.

어닝 서프라이즈를 이끈 주역은 단연 케이캡이다. 케이캡의 2분기 국내 원외처방액(UBIST 기준)은 전년 동기 대비 15.4% 증가한 615억원(상반기 누적 1200억원)을 기록하며 소화성궤양용제 시장 1위 지위를 단단히 지켰다.

2분기 케이캡 전체 매출(493억원) 중 해외 완제품 수출은 45억원으로 전년 동기 대비 337.3% 폭증했다. 여기에 중국 현지에서 ‘타이신짠’으로 판매 중인 케이캡의 3가지 적응증(미란성식도염, 십이지장궤양, 헬리코박터파일로리 제균) 모두에 건강보험 급여가 적용되어 처방량이 늘어남에 따라, 고마진 글로벌 로열티 수익까지 본격 유입되어 고마진 이익 레버리지 구간에 진입했다.

케이캡의 거침없는 성장은 지속적인 적응증 확장에서 비롯된다. HK이노엔은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다. 이로써 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법, 미란성 치료 후 유지요법에 이어 총 6개의 적응증을 보유, 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물 중 최다 적응증을 확보하게 됐다.

고령화에 따른 만성 통증 환자 증가로 NSAIDs 처방이 늘어나는 상황에서, 케이캡정 25㎎은 임상 3상을 통해 기존 PPI(프로톤 펌프 저해제) 계열 약물(란소프라졸 15㎎) 대비 위·십이지장궤양 예방 효과의 비열등성과 초기 가슴쓰림 개선의 유의미한 우월성을 입증했다. 펠루비프로펜, 세레콕시브 등 총 11종의 주요 NSAIDs 제품과 병용 처방 시 안전성을 확인해 의료 현장에 폭넓은 처방 옵션을 제공하게 됐다. 이번 6번째 적응증 승인에 따라 저용량인 케이캡정 25㎎의 처방 및 매출 성장세가 더욱 가속화될 전망이다.

케이캡은 2019년 3월 출시 이후 식사 여부와 무관한 복용 편의성과 빠른 약효 발현, 강력한 야간 위산 분비 억제 효과를 무기로 시장을 빠르게 개척했다. 지난 4월 국산 신약 단일제 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파한 바 있다.

이제 케이캡의 시선은 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 향하고 있다. 현재 한국을 비롯해 중국, 필리핀, 멕시코, 러시아 등 전 세계 20개국에 출시되었으며, 에콰도르, 파라과이, 우즈베키스탄, 벨라루스 등 4개국은 허가를 마치고 출시를 준비 중이다.

총 55개국에 기술 및 완제 수출 계약을 체결한 케이캡은 올해 1월 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증 승인을 목표로 하고 있다. 유한양행의 항암 신약 ‘렉라자’ 이후 국산 신약의 FDA 허가 문턱 승인 사례가 가뭄을 이루고 있는 만큼, 케이캡의 FDA 통과 여부에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 승인 성공 시 국산 합성 신약으로서 세계 최대 시장을 관통하는 기념비적 이정표가 될 전망이다.

특히 지난 5월 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 발표된 미국 대규모 임상 3상(TRIUMpH) 데이터는 케이캡의 글로벌 경쟁력을 객관적으로 입증했다. 1250명의 환자를 대상으로 진행한 미란성 식도염(EE) 초기 치료 임상에서 테고프라잔은 란소프라졸 대비 2주 및 8주 차 완전 치유율에서 모두 우월성을 입증했다.

이와 별도로 8주간 치료를 마치고 완치된 환자들을 재배정해 24주간 추적 관찰한 유지요법 임상 3상에서도 성과를 냈다. 테고프라잔은 24주 장기 치유 유지율에서 전체 환자군에서 우월성을 입증했으며, 특히 고난도 치료 영역인 중증 환자군(LA 등급 C/D)에서는 100㎎ 투여군이 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다.

P-CAB 계열 약물이 기존 표준 치료제인 PPI 대비 대규모 미국 임상에서 객관적인 우월성 데이터를 확보함에 따라, 향후 글로벌 위식도 역류질환 치료 가이드라인 변화를 이끌 혁신적 계기가 될 것이라는 평가가 나온다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다”며 “글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.


silverpaper@heraldcorp.com