단순포진·수두대상포진·엠폭스 동시 검출…유사 증상 바이러스 통합 진단

엠폭스 계통군 1·2형 동시 및 구분 검출 가능한 최초의 FDA EUA 승인 제품

독자 신드로믹 PCR 기술 기반 현지 개발 성공…미국 시장 진출 이정표 마련

글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠 본사. [씨젠 제공]
글로벌 분자진단 토탈솔루션 기업 씨젠 본사. [씨젠 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 글로벌 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 개발한 다중 분자진단 시약 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.

이번에 FDA 승인을 받은 제품은 피부 및 점막에 수포나 궤양성 병변을 일으키는 바이러스성 병원체를 단 한 번의 검사로 동시에 감별 진단할 수 있는 실시간 신드로믹 PCR(다중 유전자 증폭) 진단 제품이다.

그동안 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV)를 각각 개별 검사하는 진단 키트는 존재했으나, 임상 증상이 유사한 이들 바이러스를 한 번에 분별할 수 있는 통합 진단 시약이 FDA 승인을 받은 것은 세계 최초다.

외관상 구분이 어려운 피부 병변 특성상 의료진이 단일 병원체 검사만 진행할 경우 다른 바이러스 감염을 누락할 위험이 크다. 실제 2024년 임상 바이러스학 심포지엄에 발표된 연구에 따르면 단일 검사에서 음성이 나온 966건을 다중 PCR로 재검사한 결과, 54건에서 미검출됐던 HSV, VZV, MPXV 감염이 추가 확인된 바 있다.

특히 이 제품은 엠폭스 계통군(Clade) 1형과 2형을 모두 검출하는 동시에, 계통군 2형을 별도로 식별해낼 수 있도록 설계돼 방역 및 환자 관리에 유용한 정보를 제공한다. 전 과정은 씨젠의 DPO™, TOCE™, MuDT™ 등 독자적인 신드로믹 PCR 기술과 디지털 자동화 개발 플랫폼(SGDDS)을 활용해 씨젠USA가 자체 수행했다.

김준범 씨젠USA 법인장은 “이번 긴급사용승인은 씨젠의 신드로믹 PCR 기술을 미국 시장에 본격 적용하는 중요한 이정표”라며 “미국 내 임상검사실과 공중보건 수요에 대응하는 현지 맞춤형 진단 제품 개발의 기반을 마련했다”고 설명했다. 씨젠은 이번 성과를 바탕으로 각국 파트너사에 진단 기술을 공유하는 ‘기술공유사업’의 글로벌 확대를 지속 추진할 계획이다.


silverpaper@heraldcorp.com