16일(현지시간) FDA는 일본 후지레비오가 개발한 ‘루미펄스’ 혈액검사 키트를 승인했다. 이 제품은 뇌척수액 채취 없이 단순 채혈만으로 알츠하이머 병변 여부를 파악할 수 있어, 진단 시장의 판을 바꾸는 기술로 평가받는다. 루미펄스는 혈중 아밀로이드 관련 단백질을 분석해 뇌 내 플라크 형성을 간접적으로 확인하는 방식이다.

이같은 소식에 치매 진단 분야의 대표주자인 피플바이오(304840)가 주목받는모습이다,.

종전에는 알츠하이머병을 진단하려면 뇌척수액을 뽑아내는 요추 천자나 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 등 뇌 영상 검사를 주로 이용했다.

반면 루미펄스는 간단한 채혈만으로 이뤄지기 때문에 진단을 수월하게 할 수 있다는 점에서 큰 변화가 예상된다.

이 검사는 인지 기능 저하 징후가 나타나 전문 치료 센터에 입원한 환자들에게 시행할 수 있다. 의사는 그 결과를 환자의 다른 임상 정보와 함께 해석한 후 알츠하이머병 여부를 진단해야 한다.

혈액검사이니만큼 기존 검사법에 비해 비용이 크게 줄 것으로 예상되지만, 개발사인 일본 HU 그룹 산하 후지레비오진단은 정확한 검사 비용을 아직 공개하지 않았다.

미 알츠하이머 협회의 최고과학책임자인 마리아 C. 카리요는 성명을 통해 “오늘은 알츠하이머병 진단에 있어 또 다른 중요한 진전을 이룬 날”이라며 “FDA의 조치로 더 많은 사람이 더 일찍 정확한 진단을 받을 수 있기를 바란다”고 말했다.

피플바이오는 이미 알츠하이머 조기진단 혈액키트인 ‘피브리’ 시리즈를 상용화한 상태로, 국내 최초이자 유일하게 알츠하이머, 파킨슨병, 루게릭병 등 퇴행성 뇌질환 전반을 조기 진단할 수 있는 플랫폼을 확보한 것으로 알려져 있다.

특히 피플바이오의 기술은 혈중 프리온 단백질을 정밀 분석하는 독자적 ‘MDS(Misfolded protein Diagnostic System)’ 기술을 기반으로 한다.

이 기술은 극소량의 병리 단백질을 정량 분석해 초기 단계에서 질병 신호를 포착할 수 있는 점이 강점으로, 피플바이오는 해당 기술로 국내외 특허 50건 이상을 확보한 상태다.

현재 피플바이오는 복수의 대학병원 및 치매센터와 함께 대규모 임상 데이터를 축적 중이며, 일부 제품은 비급여 형태로 국내 시장에 이미 출시돼 상업화 초기 단계에 진입했다.

또한 싱가포르, 일본 등 아시아 시장을 시작으로 유럽·미국 진출을 위한 파트너십 및 허가 전략도 추진 중이다.

루미펄스처럼 혈액 진단이 글로벌 의료 표준으로 자리잡는 순간, 피플바이오의 글로벌 확장성은 전환점을 맞이할 수 있다는 평가다.


kim3956@heraldcorp.com