임상 1/2a상 IND 식약처에 재신청

연내 임상 돌입 목표

[헤럴드경제 도현정 기자]강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 15일 무릎 골관절염 치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 재신청했다.

강스템은 기존 임상시험계획 신청 과정에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안(첨생법) 시행 이후 강화된 규정으로 인해 지난달 IND를 자진철회한 바 있다. 식품의약품안전처로부터 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청 받아 미국 위탁시험기관에 해당 시험을 위탁했으나, 행정처리기간 안에 시험과 분석을 완료하기가 어렵다고 판단한 결과다. 회사 측은 당시 3/4분기 안에 IND를 재신청하겠다고 밝혔으나, 예상보다 빠른 한 달여 만에 재신청에 이르게 됐다.

강스템바이오텍 관계자는 “추가 자료를 요청 받은 후 전문기관에 해당시험 위탁을 맡기는 등 자료보완 및 재신청 준비를 빠르게 진행했다”며 “연내 승인을 받아 임상시험에 돌입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

이번 임상은 ICRS(International Cartilage Repair Society·연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3등급에서 4등급에 해당되는 중등증의 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주의 무릎 관절강 내 단회투여에 대한 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성 탐색을 위한 것이다. 1상에서는 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인할 예정이다. 임상 2a상은 총 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교할 수 있게 설계됐다. 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색할 계획이다.

퓨어스템-오에이 키트주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성되어 있는 융복합제제로, 슬(무릎)관절강 내 1회 주사를 통해 골관절염을 궁극으로 치료하는 것을 목표로 하고 있다. 염소를 모델로 한 대동물시험에서는 연골조직 및 반월판 부위 재생, 염증 억제 등의 유의미한 데이터를 확보한 바 있다.


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