FDA에 14세미만 소아용도 추가 신청

4600억 제품 공급 등 현지공략 강화

[헤럴드경제 도현정 기자]셀트리온(대표 기우성)이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 신속항원진단키트의 사용연령 확대를 신청하는 등 미국 시장에서 보폭을 넓히고 있다.

셀트리온은 코로나19 항원 신속 자가검사키트(‘디아트러스트 홈 테스트’)에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득했다. 14세 이상은 별도의 처방전 없이 온·오프라인으로 구매 가능하다.

이번에 변경허가를 신청한 소아용은 2세 이상 14세 미만 소아를 위한 항원 신속진단키트다. 검체를 채취할 때 쓰는 스왑을 소아용으로 별도 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 허가가 완료되면 미국 내 진단키트 시장점유율이 더 확대될 것으로 기대된다. 셀트리온은 올해 2/4분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 최근 총액 기준 4600억원 규모의 제품 구매주문도 받았다. 이번 주문은 미 국방부 조달청과 아마존 등 10여개 기업과 정부기관 등에서 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것이다.

셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내·외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “미국내 신속진단키트 사용연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되고, 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것”이라 전했다.


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