최종점검위원회, 3상 임상 조건부 허가 권고

경증 고위험군 및 중등증 환자 증상 위해 사용

렉키로나주. 셀트리온 제공
렉키로나주. 셀트리온 제공

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 허가를 획득했다. 렉키로나주는 경증 고위험군 및 중등증 환자의 증상 개선을 목적으로 사용될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제다. 전 세계에서는 세 번째로 허가를 획득한 항체치료제가 됐다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 생산한 유전자재조합 중화항체치료제다.

식약처 허가에 따라 렉키로나주는 고위험군 경증에서 중등증 환자(18세 이상)의 임상 증상 개선 목적으로 사용된다. 용법‧용량은 성인 체중 1kg 당 40㎎을 90분간 정맥으로 주사한다.

식약처는 “이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다”며 “또한 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

식약처는 지난 해 말 렉키로나주 품목허가 신청을 접수한 뒤 빠르게 심사를 진행했다. 특히 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 식약처 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다.

식약처는 “제품 허가 후에도 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”고 밝혔다.