KF94, 덴달마스크 FDA서 ASTM 레벨3 획득

캐나다 등 북미 마스크 시장 진출

[헤럴드경제 도현정 기자]물류기업 국보(대표 하현)가 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 KF94마스크와 덴탈마스크에 대해 ASTM 레벨3 인증을 획득하며 마스크 사업에 본격적으로 뛰어들었다.

ASTM(American Society of Testing and Materials)은 미국 의료용 마스크 검사 기준으로, BFE(세균 여과 효율), PEF(입자 여과 효율), SBP(액체저항성), DPT(통기성), FTS(연소성) 등 5가지 시험 기준을 통과해야 한다. 레벨 3는 ASTM 레벨 중 가장 높은 등급이다. 국보는 국내 업체 중 레벨3를 획득한 곳은 국보를 포함해 두 곳 뿐이고, 덴탈마스크까지 레벨 3를 획득한 것은 국보가 국내 최초라고 강조했다.

국보는 이지가드 마스크에 대해 FDA 인증 최종 단계인 FDA Cleared를 위한 510k(시판 전 신고) 번호를 받아 리뷰를 진행중이다. 이달 중 리뷰를 완료할 예정이다. 국보는 510k 단계를 마무리하면 국내에서 최초로 FDA 최종 인증까지 획득한 기업이 될 것이라고 밝혔다. 510k는 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 기존 인증된 제품과 성능 등을 비교하여 의료기기로서의 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램이다.

국보는 캐나다 Emercares사를 통해 북미 지역에 마스크를 유통할 계획이다. 북미 지역의 의료업체들과도 계약 논의를 진행하고 있다.