대웅·셀트리온 등 임상 총 18건

“기준 충족땐 조건부허가 신청”

릴리 ‘바리시티닙’ 중증환자 효과

치료제 개발이 활발하게 이뤄지면서 빠르면 올 해 안에 정식 승인된 치료제가 나올 수 있을 것으로 기대된다.
치료제 개발이 활발하게 이뤄지면서 빠르면 올 해 안에 정식 승인된 치료제가 나올 수 있을 것으로 기대된다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황이 시작된지 10여개월이 지나면서 치료제 개발이 가시권에 접어들고 있다. 당장 백신 개발이 쉽지 않은 상황에서 치료제는 코로나19에 대처하기 위한 가장 현실적인 대안으로 보인다. 특히 국내에서도 치료제 개발이 활발하게 이뤄지면서 빠르면 올 해 안에 정식 승인된 치료제가 나올 수 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처의 지난 8일 기준 ‘국내 개발 코로나19 치료제 현황’에 따르면 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제는 총 18건이다. 그동안 치료제와 관련해 식약처는 24건을 승인했는데 이 중 6건의 임상이 종료됐다. 임상 단계별로 보면 임상 1상이 4건, 2상이 8건, 3상이 2건이며 연구자 임상도 4건이 진행 중이다.

특히 최근에는 대웅제약의 ‘DWRX2003’이 임상 1상을 새로 승인 받았는데 이 약물은 현재 구충제로 사용되고 있는 ‘니클로사미드’ 성분이다. 대웅은 이 약물이 경구투여시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발했다. 치료원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화하여 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. 이미 인도에서는 건강한 사람을 대상으로, 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 대웅 측은 “임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2·3상에 진입할 계획이며 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

한편 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 ‘CT-P59’도 식약처로부터 예방 임상시험계획(IND)을 승인 받고 임상시험을 개시한다. CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상으로 약 1000명을 대상으로 실시되며 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.

CT-P59는 임상 1상을 거쳐 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 진행하고 있다. 셀트리온 측은 “향후 임상 결과에 따라 기준에 충족될 경우 조건부허가 신청도 검토 중”이라며 “셀트리온은 9월부터 회사 대량생산 시설에서 공정검증 배치 생산을 시작해 향후 국내 및 해외 시장에서 치료제 대량 공급에 대비하고 있다”고 밝혔다.

한편 국내에서도 임상 3상이 진행중인 릴리의 류머티즘관절염 치료제 ‘바리시티닙’은 최근 임상에서 코로나19 환자의 사망률을 낮춘 것으로 나타났다. 최근 보고된 임상시험 연구 결과에 따르면 코로나19 환자에게 바리시티닙과 렘데시비르를 병용 투여했을 때 렘데시비르를 단독 투여했을 때보다 사망률이 35% 낮아진 것으로 나타났다. 릴리 측에 따르면 특히 산소치료나 인공호흡기 치료를 받고 있던 중증 환자에게 이런 효과가 더 뚜렷하게 나타났다고 했다.

이처럼 현재까지 공식 승인된 렘데시비르 이후 치료제 개발이 활발하게 이어지면서 연내 또 다른 치료제가 나올 가능성이 제기되고 있다. 업계 관계자는 “약물재창출이나 항체치료제 등은 기업들이 기존에 개발한 경험이 있었기에 코로나19에 효과가 있다는 것만 밝혀지면 바로 생산도 가능할 것으로 본다”며 “전 세계가 치료제 개발에 매달리고 있는 만큼 코로나19 사태 1년 안에는 치료제가 나올 것으로 기대해 본다”고 말했다. 손인규 기자