“내부조사 중이었고, 이상반응 없어, 약사법상 ‘15일내 보고’ 사안 아니다” [헤럴드경제=함영훈 기자] 코오롱생명과학은 관절 유전자치료제 ‘인보사’ 문제점이 드러나기 한달 전쯤인 지난 2월말, 성분이 바뀐 것을 인지하고도 뒤늦게 식약처에 보고했다는 의혹과 관련해, “통보받은 정보의 신뢰성을 파악하는 과정을 거친 것이지, 늑장 보고가 아니다”고 10일 밝혔다.

코오롱생명과학은 이날 인보사의 형질전환세포(TC) 성분 재확인 경위와 관련, “이 약품의 개발 및 임상 등을 맡는 자회사 코오롱티슈진은 지난 2월말 미국 파트너인 바이오 릴라이언스(BioReliance)사로부터, WCB(Working Cell Bank, 제조용 세포은행)에 대한 STR(Short Tandem Repeat: 유전자 염기서열반복검사) 분석 중 일부 데이터에서 TC가 연골세포 아닌 ‘293유래세포’일 가능성이 있다는 사실을 유선으로 전달 받았다”면서 “당시 시점은 시험 과정 및 데이터에 대한 검증 절차가 완료되지 않은 단계였기 때문에, 해당 데이터가 신뢰성 있는 정보인지에 대한 고려가 필요했다”고 해명했다.

코오롱생명과학은 이어 “미국 3상 임상을 진행중인 코오롱티슈진에서는 임상 프로토콜과 환자동의서 상의 변경사항이 발생할 가능성을 고려하여 2월말 환자 모집 보류를 결정했다”면서 “임상 진행을 위해서는 정확한 내용이 기재된 환자동의서가 필수이기 때문에, 환자동의서 상의 성분명을 명확히 기재한 후 진행하고자 코오롱티슈진이 자발적으로 환자 모집을 보류한 것이지, 약의 안전성 혹은 유효성과는 관련이 없다”고 덧붙였다.

이어 “최단 시일 내에 STR 검사결과를 확보할 수 있는 업체를 선정한 후, 한국 WCB 및 제품에 대한 STR시험을 미국 위셀(Wicell)사에 의뢰하고 지난 3월 14일 검체를 발송했다”면서 “아직 한국 WCB 및 제품에 대한 STR 시험 결과가 확인되지는 않았지만, 코오롱티슈진의 미국 임상중인 물질의 STR 결과가 확인됨에 따라, 지난 3월 31일 국내에서 사용된 세포의 일관성을 식품의약품안전처로부터 재검증 받기 위해 ‘인보사케이주’의 출고를 4월 1일부터 자발적으로 중지하기로 했던 것”이라고 설명했다.

즉 한달전에 알았다는 것은 미국 코오롱티슈진의 STR 시험에서 293유래세포일 ‘가능성’을 알게 된 것일 뿐이고, 정보의 신뢰성을 파악하는 과정을 거쳐야 했다는 것이다. 특히 한국 제품에 대한 것은 현재 시험 의뢰한 상태이며, 최종결론이 확인되지 않았다고 밝혔다. 이 결과는 이달 중순쯤 나온다.

‘제약사는 의약품과 관련해 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 경우 15일 이내에 식약처에 보고할 의무가 있다’는 약사법 규정을 들어 코오롱생명과학이 보고의무를 위반했다는 지적에 대해, 코오롱측은 “정확한 법규는 ’의약품등의 제조업자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상 반응을 알게된 날로부터 15일 이내에 의약품안전원장에게 신속히 보고하여야한다‘는 것이며, 이번 경우 사실관계 확인을 위한 내부조사를 진행 중이었고, 중대한 약물이상반응이 발생하지 않았으므로 15일 이내에 보고하여야 할 사항이 아니었다”고 해명했다. 현행법 위반이 아니라는 것이다.

종양 원성에 대해서는 “‘종양 유발’이라는 표현은 적절치 않다”면서 “세포의 형질을 전환하게 되면 종양 원성이 발생하는 사례가 많다. 종양 원성이라 함은 세포가 계속 증식하게 될 수 있다는 것이다. 미국 FDA 및 한국 식약처에서는 인보사의 TC에 종양 원성이 있으니 방사선 조사를 통해 안전성을 확보할 것을 권고했고, 우리는 이를 실행했다”고 밝혔다.