셀트리온(회장 서정진)이 기존 세계 시장에서 대박을 낸 바이오제품은 모두 시밀러(복제약)이다. 셀트리온은 자체 개발한 첫 신약인 비후성심근증(HCM) 치료제 CT-G20의 일본 판매 계약을 성사시켰다고 27일 밝혔다.

비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy)은 좌측 심실 벽이 두꺼워지는 심장 질환이다. 좌심실의 내강이 협소해지고 유출로가 폐색되면서 심장 이완 기능이 저하되고, 심정지돌연사, 심부전 등의 합병증에 시달리기도 한다.

이름을 밝히지 않은 이 일본 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(한화 약 255억 원)를 단계적 성공때 마다 받게 된다.

이 신약 후보물질은 셀트리온이 자체 R&D 역량으로 개발한 것이다. 셀트리온은 CT-G20의 조기 글로벌 상업화를 위해 지난해 미국 FDA와 품질, 비임상, 임상의 개발 전략에 대해 논의하는 사전 미팅을 가졌다. 셀트리온은 신속 심사가 가능한 미국 신약·희귀의약품 지정 여부도 타진해 볼 계획이다.

셀트리온은 다음 달 초부터 한국 임상을 시작하고 오는 2022년말까지 3상을 종료한다는 계획이다. 글로벌 시장 출시 예상 시점은 2023년이다. 현재 세계에서 비후성심근증 치료제로 공식 승인 받은 의약품은 없다. 비후성심근증 환자들은 고혈압약이나 항부정맥 치료제를 처방 받고 있다. 미국 내 비후성심근증 치료 시장은 약 3조원으로 치료제 시장을 형성할 수 있을 것으로 예상된다고 셀트리온측은 전했다.

함영훈 기자/abc@