-휴온스글로벌 휴톡스주 국내 임상 3상 개시 -보톡스 전 세계 4조원, 국내 1000억원 시장 -메디톡스, 휴젤, 대웅과 4파전 예상 [헤럴드경제=손인규 기자] 휴온스가 급성장 중인 보톡스 시장에 가세하기 위한 준비가 한창이다. 휴온스글로벌(대표 윤성태ㆍ김완섭)은 자사 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상을 본격 개시한다고 22일 밝혔다.

휴톡스주는 지난 6월 국내 임상 1상과 2상 시험을 성공적으로 완료하며 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다. 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작한다.

이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 3곳 의료기관에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 1상과 2상 임상에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.

보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있으며 주름 개선 등의 미용 목적 으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원, 국내시장은 1000억원 규모 로 추정되며 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다.

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신의 높은 시장성에 주목, 세계 시장에 역점을 두고 3년간의 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 휴톡스주를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했으며 타사와는 다른 ‘ATCC3502’ 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다.

휴톡스주는 이미 지난 해 10월 수출허가를 받아 해외 일부 국가에 수출되고 있다. 올해 8월에는 유럽, 러시아, 브라질의 현지 유력기업들과 1000억원 규모의 수출 MOU를 체결하기도 했다.

한편 휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제 1공장 (100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽 및 미국 GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며 2018년 하반기에 준공 예정이다. 휴온스는 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 “이미 세계 시장에서 휴톡스주는 유효성과 안전성을 입증 받고 있어 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다”며 “계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

휴톡스가 국내 시장에 가세하게 되면 보톡스 시장은 메디톡스의 ‘메디톡신’, 휴젤의 ‘보툴렉스’, 대웅의 ‘나보타’와 함께 4파전이 예상된다.