美 SITC서 14개국 555명 대상 임상 결과 공개…1차 지표 동등성 입증

무진행생존기간 등 2차 지표와 안전성 유사…약효 무력화 중화항체 ‘0건’

한·미 허가 신청 완료…세계 최대 면역항암제 시밀러 상용화 속도전

삼성바이오에피스 관계자(왼쪽)가 지난 6일 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 학술대회 현장에서 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 결과를 설명하고 있다. [삼성바이오에피스 제공]
삼성바이오에피스 관계자(왼쪽)가 지난 6일 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 학술대회 현장에서 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 결과를 설명하고 있다. [삼성바이오에피스 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 안전성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 지난 4일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC 2026) 연례 학술대회에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포를 공격하도록 돕는 약물이다. 지난해 글로벌 매출만 약 46조원(317억달러)에 달하는 세계 최대 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 전 세계 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 표준 화학요법과 병용 투여하는 방식으로 SB27과 오리지널 의약품을 비교하는 임상 3상을 진행했다.

분석 결과 SB27은 1차 유효성 평가 변수인 ‘24주 시점 객관적 반응률(ORR)’에서 규제기관의 사전 정의 동등성 마진을 충족했다.

또한 2차 유효성 평가 변수인 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DOR), 전체생존기간(OS) 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 데이터를 나타냈다. 안전성 평가에서도 전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율이 오리지널과 유사했으며, 체내 약효를 무력화하는 중화항체(NAb)는 한 건도 발생하지 않았다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 국내 최초로 SB27 품목허가를 신청했으며, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 마쳤다. 회사는 각국 규제당국의 허가 절차를 신속히 마무리해 글로벌 시장에 적기 출시한다는 계획이다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 변수를 성공적으로 입증하며 SB27의 임상의학적 동등성과 일관된 안전성을 확인했다”며 “고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높일 수 있도록 개발 역량을 집중하겠다”고 말했다.

이번 결과는 연간 46조원에 달하는 단일 품목 최대 시장인 키트루다의 특허 만료를 앞두고, 삼성바이오에피스가 임상 3상 데이터 확보와 한·미 규제당국 허가 신청을 가장 발 빠르게 완료하며 글로벌 ‘퍼스트 무버’ 입지를 굳혔다는 점에서 의미가 크다.


silverpaper@heraldcorp.com