[하이]
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뇌졸중 후 마비말장애 환자 대상 디지털의료기기

다기관 확증 임상시험 거쳐 유효성·안전성 확인

의료기관 치료와 일상 재활 연계…의료현장 도입 준비

[헤럴드경제=홍석희 기자] 디지털 헬스케어 기업 하이는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 위한 디지털의료기기 ‘리피치(Repeech)’가 식품의약품안전처의 첨단기술군 혁신의료기기(통합 제137호)로 지정됐다고 26일 밝혔다.

리피치는 뇌졸중 이후 마비말장애를 겪는 환자가 의사의 처방을 받아 일상에서 언어재활사의 관리 아래 말 재활 훈련을 할 수 있도록 개발된 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 환자가 개인 스마트기기를 이용해 의료기관 밖에서도 반복적으로 재활훈련을 이어갈 수 있도록 설계됐다.

마비말장애는 뇌졸중 등으로 조음·발성기관의 신경근육 운동조절 기능이 손상돼 나타나는 말운동장애다. 지속적인 재활 훈련이 필요하지만 대면 언어치료 비용과 지역별 전문인력 격차 등으로 치료를 충분히 이어가기 어려운 환자가 있다는 게 회사 측 설명이다.

하이는 의료기관에서 이뤄지는 언어재활사의 치료와 환자의 일상생활 속 훈련을 연계하는 데 초점을 맞춰 리피치를 개발했다. 대면 재활치료를 대체하는 방식이 아니라 의료기관 밖에서도 환자가 반복 훈련을 이어가도록 보조하는 형태다. 디지털 기기 사용에 익숙하지 않은 환자도 이용할 수 있도록 사용자 환경도 구성했다.

리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 환자를 대상으로 한 다기관 확증 임상시험을 거쳐 유효성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 하이는 이번 지정을 바탕으로 의료기관과 연계한 디지털 말 재활 환경 구축과 의료현장 도입을 추진할 계획이다.

혁신의료기기 통합심사는 혁신의료기기 지정 검토와 함께 요양급여·비급여 대상 여부 확인, 신의료기술평가 등을 관계 기관이 연계해 검토하는 제도다. 식약처는 혁신적 의료기술의 시장 진입 절차를 효율화하기 위해 통합심사 제도를 운영하고 있다.

김진우 하이 대표는 “마비말장애는 지속적인 훈련이 중요하지만 현실적인 제약으로 충분한 재활치료를 이어가지 못하는 환자들이 있다”며 “리피치가 의료기관에서의 치료와 환자의 일상을 연결해 재활의 연속성을 높일 수 있도록 의료현장 도입을 준비하겠다”고 말했다.


hong@heraldcorp.com