인도 MSN과 합의로 델라웨어 연방지법 특허 침해 소송 최종 종결

물질특허 만료 후 후속 특허 분쟁 매듭…2032년 이후 보호막 확보

피고 3곳 중 첫 매듭…제네릭 조기 침탈 리스크 해소·美 장기 성장 발판 마련

세노바메이트. [SK바이오팜 제공]
세노바메이트. [SK바이오팜 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)’와 관련해 미국에서 진행 중이던 특허 침해 소송에서 피고 중 한 곳인 인도계 제네릭 제약사 MSN 래보라토리스(이하 MSN)와 원만한 합의에 도달했다고 19일 밝혔다.

이번 소송은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리의 복제약(제네릭) 품목허가를 신청하면서 촉발됐다. 이에 SK바이오팜은 2024년 자사 특허권 보호를 위해 미국 델라웨어주 연방지방법원에 특허 침해 소송을 제기하며 법적 공방을 이어왔다.

현재 SK바이오팜이 미국에서 진행 중인 제네릭 관련 특허 소송 피고 3곳 가운데 MSN과 가장 먼저 합의가 성사됨에 따라, 델라웨어 연방지법에 계류 중이던 양사 간 소송은 최종 종결된다.

SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위 및 관련 조건에 따라 MSN 측에 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 합의했다. 구체적인 출시 시기와 세부 조건은 양사 계약에 따라 비공개다.

이번 분쟁은 세노바메이트의 기본 물질특허와는 별개의 후속 특허에 관한 건이다. 세노바메이트의 물질특허는 2032년 10월까지, 용도특허는 2039년 6월까지 유효하다. SK바이오팜은 용도특허를 통해 제네릭의 본격적인 시장 진입 시점을 물질특허 만료 이후로도 약 7년 더 늦추는 전략을 구상 중이다.

SK바이오팜은 엑스코프리의 미국 물질특허 만료를 앞두고 지식재산권 방어 체계를 대폭 강화하고자 사내에 지적재산(IP)팀을 별도 전담 조직으로 신설했다. 회사는 이번 첫 합의를 시작으로 후속 특허 방어망을 촘촘히 구축해 미국 내 장기적인 특허 보호 체계를 공고히 다진다는 계획이다. 다만 제네릭 제품의 실제 출시 여부 및 시기는 미국 규제 당국의 허가 절차와 비공개 합의서 조건 등에 따라 변동될 수 있다.

이번 합의는 전담 조직을 바탕으로 한 특허 대응 전략을 통해 2032년 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리의 독점적 시장 지위를 이어갈 수 있는 발판을 마련하고, 조기 제네릭 진입 리스크를 선제적으로 완화했다는 점에서 의의가 크다.

SK바이오팜은 이번 첫 합의를 통해 엑스코프리®의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것으로 평가했다.


silverpaper@heraldcorp.com