상원, 오리지널사 특허 남용 방지법 통과…소송 특허 최대 20개로 제한

하원, 비교 임상 요건 폐지·상호교환성 자동 인정 2개 규제완화법 가결

개발 기간 및 비용 획기적 단축…삼성·셀트리온 등 K-바이오 수혜 기대

송도 바이오단지 전경 [인천경제청 제공]
송도 바이오단지 전경 [인천경제청 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 미국 입법부가 글로벌 제약사들의 특허 장벽을 허물고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 시장 진입 문턱을 대폭 낮추는 법안들을 잇따라 통과시켰다.

오리지널 의약품 제조사의 무분별한 특허 남용에 제동을 거는 동시에 임상 및 상호교환성 승인 절차를 간소화하는 내용이 골자로, 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도하는 한국 제약·바이오 기업들에게 대형 호재로 작용할 전망이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원은 21일(현지시간) 오리지널 의약품 제조사의 ‘특허 덤불(Patent Thickets)’ 구축을 막기 위한 ‘환자를 위한 저렴한 처방의약품 법안’을 만장일치로 통과시켰다.

해당 법안은 오리지널 제약사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수의 상한선을 최대 20개로 제한하는 내용을 담았다. 특히 20개 특허 중 오리지널 의약품 승인 이후에 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 엄격히 규제했다.

그동안 오리지널 제약사들이 승인 이후 수십~수백 개의 후속 특허를 쪼개기 등록하며 바이오시밀러의 시장 진입 및 조기 출시를 고의로 지연시켜 온 편법 행위에 제동을 건 것이다.

같은 날 미국 하원 에너지·상업위원회 역시 바이오시밀러의 허가 및 유통 규제를 대폭 완화하는 2개 법안을 만장일치로 가결하며 입법 절차에 속도를 냈다. 하원 상임위를 통과한 ‘바이오시밀러 신속 접근법’은 바이오시밀러 허가 신청 시 필수적이었던 약동학, 면역원성 및 비교 임상 효능 평가 수행 요건을 폐지하는 것을 골자로 한다. 이에 따라 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하기 위해 소요되던 대규모 3상 임상시험 부담이 대폭 줄어들 것으로 보인다.

함께 통과된 ‘바이오시밀러 규제완화법’은 일반 바이오시밀러와 약국에서 교체 처방이 가능한 ‘상호교환성(Interchangeable)’ 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애고, 식품의약국(FDA) 승인 시 상호교환성을 자동으로 부여하도록 했다. 이로써 별도의 임상시험을 거치지 않고도 약사의 재량으로 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 대체 처방할 수 있는 길이 열리게 된다.

해당 법안들은 상원과 하원에서 초당적 지지를 얻으며 연내 최종 제정 가능성이 매우 높게 평가된다. 미국 정부와 의회가 자국 내 약가 인하와 환자 의약품 접근성 강화를 위해 규제 전면 개편에 나선 셈이다.

이번 미국 바이오시밀러 정책 변화는 글로벌 시장에서 기술력을 인정받고 있는 국내 바이오기업들에게 커다란 기회 요인으로 평가된다.

우선 개발 기간과 비용의 획기적인 단축이 예상된다. 기존 바이오시밀러 개발 시 가장 많은 시간과 수천억 원대의 비용이 투입되던 비교 임상 3상 요건이 완화되면 후속 파이프라인의 개발 속도가 가속화되고 가격 경쟁력도 대폭 끌어올릴 수 있다.

또한 오리지널 제약사들의 고의적인 특허 소송전으로 제품 출시가 연기되던 불확실성이 해소되고, 상호교환성 자동 인정으로 미국 현지 처방약상관리업체(PBM) 등 유통 시장 점유율 확대를 노리는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 국내 대표 바이오시밀러 기업들의 미국 시장 조기 안착과 점유율 확대가 더욱 신속해질 것으로 기대된다.


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