판상 건선·강직성 척추염 등 오리지널 보유 전체 적응증 대상 허가 신청

캐나다·한국 이어 유럽 진출 본격화…퍼스트 그룹 출시로 시장 선점 기대

IL-17A 억제제 라인업 추가…자가면역질환 치료제 포트폴리오 대폭 강화

셀트리온 글로벌생명공학연구센터. [셀트리온 제공]
셀트리온 글로벌생명공학연구센터. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 진행됐다.

셀트리온은 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 지난 5월 캐나다, 6월 한국에 이어 이번 유럽 품목허가 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서의 허가 절차를 본격화하고 향후 상업화 준비를 순차적으로 추진한다는 구상이다.

CT-P55의 오리지널 의약품인 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 인터루킨-17A는 염증 유발 반응에 핵심적으로 작용하는 단백질로, 이를 표적 차단하는 CT-P55는 셀트리온이 자가면역질환 영역에서 시장 지배력을 한층 높이기 위한 전략적 후속 파이프라인이다. 허가 절차가 차질 없이 진행될 경우 CT-P55는 세쿠키누맙 바이오시밀러 시장 내 ‘퍼스트 그룹(선두권 출시군)’으로 진입해 시장 선점 효과를 얻을 것으로 기대된다.

이번 CT-P55가 가목록에 추가되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 기존 TNF-α(종양괴사인자), IL-6, IL-12/23 억제제에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 확장된다. 셀트리온은 이미 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등을 통해 관련 시장에서 영향력을 높여왔다.

셀트리온 관계자는 “유럽 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “퍼스트 그룹 출시를 목표로 상업화 기반을 빠르게 마련해 자가면역질환 치료제 시장 내 입지를 공고히 하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 11개 바이오시밀러 제품군을 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 계획 아래, 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52), 키트루다 바이오시밀러(CT-P51) 등 후속 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.


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