한국바이오협회가 미국약전위원회와 공동으로 ‘USP 바이오 세미나’를 개최했다. [한국바이오협회 제공]
한국바이오협회가 미국약전위원회와 공동으로 ‘USP 바이오 세미나’를 개최했다. [한국바이오협회 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 한국바이오협회는 미국약전위원회(USP), 대정화금(USP 국내 표준품 공식 대리점)과 공동으로 mAb(단일클론항체)를 주제로 한 ‘USP 바이오 세미나’를 개최했다.

19일 한국바이오협회에 따르면 전날 서울 코엑스에서 열린 USP 바이오 세미나에는 바이오‧제약 분야 국내 대표기업 10개사 내외가 참석했다.

USP에서는 김민경 박사와 권태훈 매니저가 바이오 의약품 품질 표준과 솔루션을 소개하고 mAb(단일클론항체) 기반 의약품 연구개발 및 품질관리에서의 USP 표준을 활용하는 방법에 대해 강연했다.

특히 사내 분석법 검증, 배치 간 차이 극복, 참조 제품이 부재할 경우의 활용, 다양한 mAb 유형 테스트 등 R&D(연구개발) 현장에서 직접 적용 가능한 구체적인 사례들이 소개되어 큰 호응을 얻었다. 참석자들은 USP 표준을 활용한 R&D 혁신과 품질관리 고도화에 큰 관심을 표했다.

푸아드 아투프 USP 부사장과 함께하는 라운드 테이블에서는 국내외 바이오업계 최신 동향 및 협력방안을 심도있게 논의했다.

USP에서는 한국 기업들이 글로벌 시장 진출 시 직면할 수 있는 품질관리 이슈와 규제 대응 방안에 대해 발표하고, 참여기업들은 USP와의 협력을 통한 기술적‧제도적 지원 강화 의지를 피력했다.

행사에 참가한 김승우 대웅제약 팀장은 “라운드 테이블 시간을 통해 기업이 현장에서 겪고 있는 애로사항과 다양한 의견을 공유하며 바이오‧제약 산업 발전을 위한 협력 방안과 지원체계 구축의 필요성을 재확인할 수 있었다”고 소감을 밝혔다.

손지호 한국바이오협회 산업지원본부 본부장은 “국내 바이오‧제약 업계가 USP의 글로벌 표준과 모범사례를 직접 교류할 수 있는 뜻깊은 자리”라며 “앞으로도 USP와 지속적인 정보 교류를 추진하여 강화된 국제 협력 네트워크를 기반으로 국내 바이오·제약 산업의 글로벌 경쟁력 제고에 앞장서겠다”고 했다.

USP는 의약품, 생물제제, 건강보조식품 및 식품 성분의 품질과 안전성을 보장하기 위한 글로벌 공공 보건 기관으로, 1820년 설립 이래 국제적으로 신뢰받는 공공 표준을 개발하고 있다.

USP의 표준은 미국뿐만 아니라 한국의 식품의약품안전평가원(NIFDS)을 포함한 전 세계 여러 국가의 규제 기관에서도 채택되어 사용되고 있으며, 이를 통해 글로벌 바이오·제약 산업에서 품질 기준을 준수하는 데 중요한 역할을 하는 기관이다.


silverpaper@heraldcorp.com