신약 R&D에‘날개’달아줘야…글로벌 플레이어로 난다

입력 2016-05-25 11:01:56

신약개발 관련 세액공제항목 확대 시설투자금액 세금지원 강화 글로벌 진출 신약 약가우대 등 제약강국 도약위한 정책지원 필요

정부는 지난해 한미약품 기술 수출을 계기로 올해를 바이오 제약 산업의 도약을 위한 ‘원년의 해’로 삼고 제약산업 발전을 위한 각종 지원 방안을 마련하고 있다.

2020년까지 ‘제약 산업 7대 강국’ 육성을 청사진으로 삼고 국가 전체 연구개발 지원 예산에서 제약산업 지원 비중을 늘리기로 했다. 신약개발 R&D 세액공제 대상도 확대하고, 시설투자금액 제금지원도 강화할 예정이다. 그럼에도 업계에선 무분별한 투자ㆍ지원보다 국내 제약 산업의 현주소를 제대로 짚는 정책 지원이 절실하다는 목소리가 나온다.

지난해 10월 제약협회 창립 70주년 기념식에서 회장 및 이사장을 역임한 원로들이 참석해 기념떡을 썰고 있다. 이날 이경호 제약협회 회장은 기념사에서 “창립 70주년을 계기로 끊임없는 도전과 창조적 노력을 통해 신약개발과 글로벌 진출, 윤리경영 확대, 사회공헌 실천에 노력하겠다”고 약속했다.

▶과감한 세제지원 통한 경영부담 완화=국내 업계는 지난 3월 제약협회가 주축이 돼 신약 개발, 글로벌 진출, 윤리경영 확립을 올해 중점 추진 사업으로 꼽았다. 제약 산업 자체의 대국민 신뢰 구축을 위한 노력을 약속하고 정부엔 연구개발과 관련한 세액공제 항목 확대를 요구했다.

협회 관계자는 25일 “제약산업은 다른 산업과 달리 최종 공급해야 하는 의약품이 안전하고 유효함을 증명해야 한다”며 “의약품 연구개발엔 10년이상 소요되고 비용도 막대한 만큼 R&D 투자 촉진을 위해선 세액공제 항목에 임상 3상은 물론 임상의약품 생산시설 투자비, CRO 비용 그리고 바이오의약품 개발의 임상 1ㆍ2ㆍ3상의 비용도 추가돼야 한다”고 강조했다.

의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액 공제 기간도 2019년까지 연장해야 한다는 지적도 있다.

현재 제약업계는 QbD(설계기반품질관리)의 국내 도입, ICH 연내 가입 추진, 국제 수준의 의약품 품질 및 생산시설의 확충 등 대내외적으로 경영부담 요인이 커지고 있다. 특히 선진 GMP 시스템이라 할 수 있는 QbD의 국내 도입 및 정착을 위한 설비투자에는 막대한 자금이 필요해 정부의 정책적 지원이 반드시 수반돼야 한다는 목소리가 적지 않다.

▶글로벌 신약에 대한 약가 우대 절실=업계는 바이오의약품 산정기준 개선방안이 국내 개발신약의 글로벌진출 지원에 꼭 필요한 것으로 판단하고 있다. 실거래가 조사, 약가인하제도 개선방안, 개량생물의약품 산정기준 등을 현재 약가제도 개선협의체에서 논의 중인 이유다.

제약업계 관계자는 “최근 논의된 글로벌진출 신약에 대한 약가 우대와 관련해 정부의 특단의 조치가 절실한 상황”이라며 “신약 수입국은 개발국의 약가를 참고해 수입 신약의 가격을 결정하고 있는데, 국내개발 신약 가격이 외국 대비 상대적으로 낮게 등재돼 있어 글로벌 진출 과정에서 적정 수준의 가격을 보장받기가 매우 어려운 실정”이라고 설명했다.

업계는 그러면서 유용성을 개선한 신약에 대한 확실한 약가를 우대하고, 신약개발 기업에 수출가격의 자율 결정권을 부여해 줄 것을 요구하고 있다.

약가 재조정 제도 마련이 시급하다는 목소리도 나온다. 신약은 보험등재 이후에도 적응증 추가를 위한 임상시험이나 수출을 위한 시설확충 등 추가 R&D 투자비용이 초기투자의 2~3배에 달한다. 이같은 비용을 신약 가격에 재반영해 글로벌 진출에 성공한 신약이 고부가가치를 창출할 수 있도록 지원해야 한다는 게 업계의 주장이다.

▶자율규제 강화 통한 윤리경영 확립=그동안 불법 리베이트로 산업 이미지가 실추된 만큼 이를 회복하기 위한 자체 노력이 필요하다는 공감대가 업계엔 형성돼 있다.

정부는 지난 5년간 리베이트 쌍벌제와 리베이트 투아웃제 등을 도입하며 불법 리베이트 행위에 대한 처벌 규정을 강화해 왔다. 그러나 이같은 규제에도 불구하고 불법 리베이트 행위는 근절되지 않고 있다.

제약협회 관계자는 “쌍벌제 등 의약품 리베이트가 명백한 불법행위임을 제약 및 의료업계에게 각인 시킨 효과는 있었으나 불법과 합법의 경계가 모호하다는 불만이 적지 않은 게 사실”이라며 “자율규제를 통한 준법ㆍ윤리경영 확산이 중요하다”고 말다

제약협회는 지난 2014년 7월 윤리헌장 선포일 이후 발생한 리베이트 행위로 올해 1월 이후부터 사법처리를 확정 받은 회원 제약기업을 협회 윤리위원회에 회부해 징계하기로 결정했다.

제약업계 한 관계자는 “국내 제약업계가 ‘세계 7대 강국’으로 성장하기 위해서는 기존 제네릭 판매 중심 구조에서 연구개발을 통한 신약 개발 등 신도해 나갈 수 있는 역량을 키워야 한다”며 “정부 역시 지난해 한미약품 기술 수출 쾌거를 계기로 국내 제약산업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하는 한편 불법 리베이트 요구 등 의료계의 의식 개선도 함께 이뤄져야 한다“고 강조했다.

김양규ㆍ이태형 기자/