미 FDA, 우려 제기

4만명 임상시험 뒤 6명 발병

노바백스, “인과관계 증거 불충분”

[헤럴드경제] 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약업체 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 심근염 발병과 관련이 있을 수 있다는 우려를 내놨다.

3일(현지시간) AFP통신 등에 따르면 FDA는 노바백스 백신의 임상시험 결과를 분석한 보고서를 통해 이같이 제기했다. 보고서는 노바백스 백신이 코로나19의 변이인 오미크론이 출현하기 전 시행된 임상시험에서 유증상 확진을 막는 데 90%가량 효과가 있었다고 밝혔다.

하지만 노바백스 백신을 맞은 그룹에서 심장 근육에 염증이 생기는 심근염 사례 6건이 발견됐는데, 5건은 모두 백신 접종 후 2주 이내에 나왔다. 플라시보군(가짜 약 투입군)에서는 1건으로 나타났다.

FDA는 “임상시험 참가자 4만명에게서 백신과 관련됐을 수 있는 사례가 발견됐다는 것은 인과관계가 있다면 심근염의 추후 발병 위험이 다른 백신에서 보고된 것보다 크다는 것”이라고 설명했다. 화이자, 모더나의 임상시험에서는 심근염 사례를 현재까지 발견하지 못했다.

이번 보고서는 노바백스 백신에 대한 당국의 긴급사용 승인 여부 결정을 앞두고 나온 시점이라 파장이 크다. FDA 자문위원회는 이 자료를 토대로 오는 7일 노바백스 백신의 효과와 안전성에 대한 평가에 들어갈 예정이다.

노바백스는 성명을 내놓고 “인과관계를 확립하는데 증거가 충분하지 않다”며 “충분히 큰 데이터에서 심근염의 자연스러운 발생을 보는 것은 지극히 정상적”이라고 반박했다. 보고서 내용이 전해지자 노바백스 주가는 뉴욕 증권거래소에서 20% 주저앉았다.


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