범부처의료기기연구개발 국책과제 참여기관 선정

세원셀론텍이 정부로부터 연구비를 지원받아 자사 바이오콜라겐 제품의 치료효과를 검증한다.

28일 이 회사에 따르면, 2020년도 제1차 범부처전주기의료기기 연구개발사업 내 ‘의료기기 사업화 역량강화 사업’ 국책과제 참여 연구기관으로 선정됐다. 이에 따라 가톨릭대 은평성모병원 정형외과 송현석 교수와 ‘리젠씰(Regen Seal)’ 관련 공동연구를 수행한다.

국책과제는 ‘관절경적 회전근개 봉합술에 추가한 바이오콜라겐 패치(Atelocollagen patch)의 안정성과 유효성 증명’. 회전근개(어깨힘줄) 파열 환자에 대한 리젠씰의 치료효과를 확증하는 ‘시판 중 임상연구’를 하게 된다.

리젠씰은 결손 또는 손상된 연부조직(인대·힘줄·근육·근막)을 보충하기 위해 세원셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐을 이식하는 콜라겐사용조직보충재다. 미국 식품의약국(FDA) 등재 원료의약품이며, 2013년 식약처의 시판허가를 받았다.

현재 시판 중인 ‘매트릭스형 리젠씰’(사진)과 기존 봉합술을 함께 적용하는 시험군(30명), 기존 봉합술만을 시행하는 대조군(30명)을 대상으로 무작위 배정 단일 눈가림대조군 비교임상을 하게 된다. 연구는 오는 2022년 12월까지 28개월 간 이뤄진다.

주관 연구책임자인 송 교수는 지난 2017년 토끼의 회전근개 파열 모델에서 리젠씰의 치유력 향상을 증명한 동물실험 연구논문을 SCI급 국제학술지(American Journal of Sports Medicine)에 등재하기도 했다.

리젠씰의 적응증 중 하나인 회전근개 파열은 어깨관절에 발생하는 만성통증의 가장 흔한 원인이다. 세계적인 고령화 현상에 따라 환자가 증가하고 있다.

범부처전주기의료기기 연구개발사업은 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 식품의약품안전처가 2025년까지 총 1조1971억원의 예산을 투입해 추진하는 대규모 국가R&D 사업이다. 시장지향형 의료기기 사업화 및 의료기기산업 경쟁력 강화를 지원한다.

세원셀론텍 관계자는 “리젠씰의 임상적 유용성 및 글로벌 수요성, 수입대체 및 수출 파급효과 등 시장가치와 활용가치 확대 기반을 마련하게 됐다. 정부지원 연구를 통해 리젠씰의 임상레퍼런스를 추가 확보할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

조문술 기자