식약처 “안전성·유효성 심사 필요한 경우 처리기한 70일”

[KAIST 제공.연합]
[KAIST 제공.연합]

[헤럴드경제=뉴스24팀] 20번 빨아쓸 수 있는 보건용 마스크가 국내 연구진에 의해 개발됐지만 실제 상용화까지는 두달 이상이 소요될 전망이다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 새로 개발돼 안전성·유효성 심사가 필요한 의약외품의 품목 허가 처리 기한은 70일이다.

대개 보건용 마스크의 품목 허가 처리 기한은 55일이며, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후에는 대폭 단축됐으나 새로 개발된 제품은 상황이 다르다.

국내에서 의약외품에 사용되지 않은 물질이거나 아예 새롭게 개발된 제품은 안전성·유효성 심사를 반드시 받아야 한다.

김일두 한국과학기술원(KAIST) 신소재공학과 교수 연구팀이 개발한 '나노섬유 필터' 마스크 역시 신소재로 만든 제품이어서 안전성·유효성 심사를 거쳐야 한다.

지난 16일 김 교수팀은 20번 이상 세탁한 후에도 오염물질 차단 효과가 초기의 90% 이상 유지되는 나노섬유 필터를 개발했고, 이 필터를 넣은 면 마스크를 선보였다.

김일두 교수는 "정열된 나노섬유 기반의 마스크 필터는 에탄올 소독 세척 또는 가벼운 손세탁을 통해 재사용이 가능, 마스크 품귀 문제와 마스크 폐기에서 발생하는 환경 문제를 동시에 해결하는데 기여할 수 있다"고 강조했다.

이어 김 교수는 "식약처 승인 등의 관련 절차를 거쳐 제품화한 후 곧 양산 설비를 증설하는 한편 정렬된 멤브레인에 항균기능을 부여해 사용 안정성이 더 향상된 고품질 필터를 개발하겠다"고 말했다.

이 제품이 상용화될 경우 '마스크 대란'을 해소하는 데 기여할 것이라는 기대를 모으고 있다.

해당 제품은 아직 식약처에서 정식 품목허가 절차가 진행되고 있는 것은 아니다. 식약처는 최대한 심속하게 심사하되 안전성과 효과 등에 대해서는 세심하게 검토할 방침이다.