이의경 식약처장, ‘인보사 사태’ 후속 조치

허위자료 처벌강화 법개정, 심사체계 개선

[헤럴드경제=함영훈 기자] 이의경 식품의약품안전처장은 25일 “세계 최초 치료제 등 중요한 신약에 대해서는 특별심사팀을 만들어 엄정하게 관리하고, 교차심사를 하겠다”고 말했다.

이의경(왼쪽)이 25일 기자간담회에서 신약 허가 심사 강화, 철저한 안전관리의 뜻을 밝히고 있다.
이의경(왼쪽)이 25일 기자간담회에서 신약 허가 심사 강화, 철저한 안전관리의 뜻을 밝히고 있다.

이 처장은 이날 서울 한 음식점에서 출입기자 기자간담회를 갖고, 이같은 계획을 밝혔다. 그는 인보사 허가 심사과정의 여러 문제점 지적에 대해 “허위자료 제출했을 때 처벌을 강화하는 방향으로 법적 미비부분 보완하고 있고, 동시에 허가심사 체계를 좀더 개선할 계획”이라고 말했다. 처벌 강화와 심사 선진화라는 두 마리 토끼를 모두 쫓겠다는 것이다.

이어 “제품의 경중을 고려할 때 세계 최초를 평가하는 경우 좀더 타이트하게, 엄정하게 옥석을 가르는 방식으로 특별심사팀 만들어서 집중관리하고 교차검증하겠다”면서 “신약개발 10년이상 소요되는데 최신 과학으로 관리할 수 있도록 체계를 개선하겠다”고 덧붙였다.

허가심사개선, 심사기간 단축의 상충되는 부분과 관련, 이 처장은 “허가 심사 내용을 철두철미하게 보되 절차상의 비효율이나 과정의 체계화 통해 기간을 단축하겠다는 것이지, 기간 단축이라고 해서 내용적으로 일부 절차를 생략하는 등의 의미 아니다”고 답했다.

이 처장은 ‘인보사 메디톡신 등 허가과정에서 식약처 관련자가 주식 해당 주식을 보유하고 있었는지’, ‘그런 문제, 방지 위한 자체 규율 등 만들 계획인지’에 대한 질문에는 “식약처에서는 식약처 공무원 행동강령이 있다. 그런 우려 많아서 2017년 강령을 개정해서 의약품 의료기기 허가 공무원은 관련주식보유 제한 두고 주기적으로 보고하고 있다. 앞으로 국민들 우려가 없도록 조치하고, 메디톡스는 불미스럽게 돼 있는데, 2006년이어서 13년전 그 사이 많은 부분에서 윤리적 부분 개선하고 있고 그런일 발생하지 않도록 노력하고 있다”고만 답했다.

코오롱이 인보사 관련 효력정지 가처분 신청을 낸 것에 대해서는 “식약처에서도 다양한 법적검토 하고 있는데, 인보사는 허가받은 제품이기 때문에 한번 허가받으면 취소돼도 약사법 적용받게 된다”면서 “설사 가처분 인용되어도 환자안전대책 책임은 물을 것”이라고 말했다.

이 처장은 “국민들께 심려를 끼쳤던 안전 문제 때문에 희망 갖는 일도 있었는데, 치열하게 고민했다”면서 “글로벌과 어깨 나란히 하는 안전이 제가 찾은 답이고, 세계적 안전과리시스템과 비교해 부족한 부분 채워나가는 게 저의 소명”이라고 말했다.

이어 “안전관리 역량이 글로벌에서 인정받는 것은 우리나라 의약품, 식품, 화장품이 세계 신뢰 받는 것과 연관돼 있다”면서 “인보사와 관련해서는 한국의약품안전관리원과 부작용 관리와 보상 철저히 관리감독해서 환자안전관리에 소홀함 없도록 애 쓰겠다”고 덧붙였다.

이 처장은 “인보사 사태 이후 내부 반성을 심하게 했고 처음 있는 일이라 어려움이 적지 않았다”면서 “앞으로는 사과할 일이 없으면 좋겠다”는 속내를 털어놓기도 했다.