미국임상종양학회(ASCO) 발표서 효능 공감

[헤럴드경제=함영훈 기자] 유한양행(대표 이정희)은 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질인 ‘레이저티닙’(lazertinib, YH25448)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 허가를 받았다고 3일 밝혔다.

이 신약은 한국에서는 임상시험 중반에 접어들었으며, 유한양행은 신약의 효능 검증을 미국으로 확장키로 하고 미국 폐암 환자를 대상으로 한 임상 신청을 했었다.

FDA 임상허가 직후, 유한양행은 3일 새벽(한국시간) 미국 현지에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에 참가, 포스터 발표를 통해 레이저티닙의 유효성을 공유했다.

레이저티닙은 ‘상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자’에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제이다. 이 신약 후보물질은 지난해 11월 글로벌제약사 얀센 바이오테크사에 기술 이전됐다.

실증적 데이터가 조목조목 적시된 ASCO 포스트 발표에 따르면, 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30%이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54%였고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해 (CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간 (DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2 개월이었다.

레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120㎎ 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3 개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 미국 의료진,과학자와 공유했고, 공감을 얻어냈다고 유한양행측은 전했다.

이와 관련, 얀센은 지난 15일 (현지시간) 파마슈티컬 비즈니스 리뷰에서 2023년까지 신약 승인 가능성이 높은 개발 물질 중 하나로 레이저티닙을 주목했다. 레이저티닙은 10억달러 (약 1조2000억원) 이상의 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상하는 약물 10개 중 하나로 선정됐다.