임상 심사 인력 확충, 책임성 강화 대책마련

[헤럴드경제=함영훈 기자] 앞으로 임상시험 허가-심사를 위한 인력이 늘어나고, 임상시험 참여자 중 중점관리대상의 안전성을 지속적으로 검토한다.

아울러 품목별 임상시험 주제별 책임성을 높이기 위해 관련 규정이 정비된다.

식약처는 임상시험 개선을 위한 종합계획에 이같은 내용을 포함시켰다고 31일 밝혔다.

식약처는 오는 6월3일 오후2~4시 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼공간인 ‘광화문 1번가’에서 국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안 포럼을 개최하는데, 투명성을 기하기 위해 국민들에게 페이스북으로 실시간 중계하기로 했다.

종합계획의 주요내용에는 ▷임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▷임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▷임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함됐다.

또 임상시험 참여자의 안전 확보 등 안전관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상에 대해 지속적으로 안전성을 검토하는 한편, 품목별 임상시험 실태조사를 강화하고 임상시험 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진키로 했다.

6.3 광화문1번가 임상개선 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다. 그러나 포럼을 계획한 직후 코오롱생명과학-코오롱티슈진의 유전자치료제 인보사 파동이 터졌기 때문에, 이번 포럼에서 심도있고 열띤 토론이 이뤄질 것으로 보인다.

주제발표는 ‘임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력’(사단법인 대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사), ‘임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향’(식약처 임상제도과 김정미 과장)이며, 패널토론이 이어진다.

이번 열린포럼은 식약처 페이스북(http://www.facebook.com/mfds, ‘대한민국 식품의약품안전처’ 검색)을 통해 실시간으로 현장 진행 상황을 확인할 수 있으며, 온라인으로 참여한 국민 중 추첨을 통해 소정의 정부 기념품을 준다.