인보사 파동 재발방지…단계별 안전 기준 마련 투약 환자 3707명 추적조사, 이상땐 즉시 신고를

[헤럴드경제=함영훈 기자] 신약의 성분이 어느샌가 뒤바뀌어 버린 코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사’ 파동과 관련, 식품의약품안전처는 임상 허가 후 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리를 강화하기로 했다. ▶본보 4월3일자 [단독: ‘인보사 파동’ 관련, 유전자 세포확인 검사 의무화 추진] 보도 참조

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선키로 하고, 허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련키로 했다.

이와 관련해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’제정안이 국회 법사위 계류 중이다.

식약처는 또, 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

또 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침이다.

식약처는 이번부터 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

현재 투여환자 일부에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대하여, 투여후 15년간 주기적 병, 의원 방문 및 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다. 인보사 판매 허가후 투약환자는 3707건이다. 임상때엔 105명이 투여했다.