자료는 연골세포인데, 신장세포로 바뀐 이유 등 미국 현지 방문조사도 진행...5월말~6월초 매듭 [헤럴드경제=함영훈 기자] 당초 들어갔어야 할 연골세포 대신 신장세포가 들어가 파동을 빚고 있는 코오롱생명과학의 유전자치료제 신약 인보사케이쥬가 존속이냐 폐기냐, 운명의 50일을 맞는다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국에서 시판된 ‘인보사케이주’의 수거,검사 결과 주성분중 2액이 시판 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 15일 밝혔다.

식약처는 15일부터 5월말까지 정밀 자체조사에 들어간다. 조사를 마친뒤 정리, 검증하는 시간을 포함하면 50일동안 인보사의 존속 또는 폐기 여부를 결정하는 것이다.

식약처는 국내 시판 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 나와있는 내용으로는 연골세포로 판단되나, 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

추가조사를 위한 제출요구 자료는 ▷2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▷2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▷당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▷2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▷독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등이다.

이와 함께, 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

또한, 이번에 실시한 친자확인과정 유사한 ‘유전학적 계통검사(STR)’에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다고 전했다.

식약처는 이달 중순 부터 5월말까지 자체 시험검사를 벌일 계획이다. 시험검사 내용은 ▷시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포(미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB:Master Cell Bank)에서 유래한 것인지 확인(STR) ▷최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR) ▷시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자가 존재하는지 확인(TGF-β1 PCR) ▷2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인(세포사멸시험) 등이다.

식약처 “처음부터 신장세포였다”는 업체 주장에 대한 사실관계 확인을 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다고 전했다.

코오롱측은 잘못 들어간 성분이지만 임상시험 이전부터 그 이후로도 일관성 있게 신장세포였음을 주장하며 인보사의 유효성을 강조하고 있다. 성분이 바뀐 시점이 언제냐는 것도 존속과 폐기를 가르는 중요 변수가 될 전망이다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단하여 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.