코오롱 ‘문제점 늑장공개’ 논란

코오롱생명과학 연구진과 경영진 스스로 “참담하다”고 했던 유전자 치료제 인보사의 성분 바꿔치기 파동이 문제점의 ‘늑장 공개’ 논란으로 확전되고 있다.

‘인보사 사태’ 열흘째인 10일 식약처에 따르면, 코오롱생명과학이 인보사에 문제가 있다는 것을 알게 된 시점은 판매 중지 약 한 달 전인 2월 말이다.

코오롱측은 중대한 위험이 발생하지 않았더라도 의약품의 성분에 문제가 있었던 만큼 식약처에 즉각 보고하지 않았던 데 대한 비판을 피하기 어렵게 됐다.

코오롱생명과학 관계자는 “당시 연골유래세포가 아닐 수 있다는 가능성을 미국 임상팀에게서 통보받았을 뿐 중대한 위해가 발생하거나 문제가 확실한 상황도 아니었다”며 “이 때문에 국내 식약처에는 3월 22일 중간 결과를 보고한 것으로 알고 있다”고 설명했다.

식약처는 3월 31일 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 코오롱생명과학에 인보사의 제조,판매중지를 요청했으며 이를 공개했다. 코오롱측은 인보사 유통을 중지했다.

식약처 역시 첫 보고를 받은 이후, 대국민 공개와 단호한 조치를 취하는데 9일이나 걸려 늑장 조치라는 비판으로부터 자유롭지 못하게 됐다.

올 상반기까지 이어질 예정이던 미국 임상중에 성분 바뀐 것이 확인됐는데, 국내에서 2017년 가을 시판된 인보사 역시 바뀐 성분이 포함된 것일 가능성이 높다. 그 결과는 오는 15일쯤 나온다.

당국의 후속 조치가 ▷3500여명에 달하는 국내 인보사 투약 환자 전수 추적 조사 ▷임상중ㆍ출시전 주기적 유전자검사(STR) 의무화 ▷성분 일치성 확인 의무화 추진 등으로 이어지는 가운데, 실제 약에 쓰여진 성분 중엔 ‘종양 원성(유발 성질)’이 포함돼 있다는 지적이 제기되면서 인보사 논란은 멈추지 않고 있다.

연골세포인 줄 알았던 형질전환세포(TC)가 알고 보니 신장세포로 확인되고, 이 태아신장유래세포주(293유래세포)를 포함하는 TC가 종양원성을 가졌다는 지적에 대해 코오롱생명과학측은 “FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선조사를 했으며, (1액 연골세포의 활성을 도와주기만 하고 사라지는) TC가 사멸한 것을 확인한 후 약을 출고했다”고 해명했다.

‘세포 모양이나 핵형 분석만 해도 알 수 있는데 15년 동안 293유래세포인 걸 왜 몰랐는지’, ‘STR 검사를 왜 이제야 했는지’에 대해서는 “세포를 형질전환하면 세포모양 및 염색체 수는 달라질 수 있다”며 “게다가 단일 세포주였기 때문에 STR 분석이 원천적으로 불필요한 상황이었다”고 설명했다. 함영훈 기자/abc@