-식약처, 발사르탄 복용환자 영향 평가 -10만명 중 0.5명에게 암 발생 가능

[헤럴드경제=손인규 기자] 원료의약품에 발암물질이 함유된 것으로 밝혀졌던 고혈압약 ‘발사르탄’에 대한 영향 평가 결과 발암 가능성은 매우 낮아 무시할만한 수준인 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 8월 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시하고 그 결과를 20일 발표했다.

NDMA가 검출되었던 중국 화하이사 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 높아지는지 계산한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다.

발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가했다. 그 결과 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준에 따르면 10만명 중 1명 이하 보다 낮은 수준이다.

2015년 국가암등록통계에 따르면 국내 연간 암 발생 환자는 10만명 중 421.4명으로 이에 비해서도 매우 낮은 것으로 나타났다.

한편 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대해서도 단계적으로 조사를 진행했다. N-니트로소디에틸아민(NDEA)는 NDMA와 같은 니트로소아민류 물질로 WHO 국제 암연구소(IARC)가 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있다.

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했지만 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지가 된 상태다.

또 중국 화하이사로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(23품목) 및 올메사르탄(20품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였다.

한편 식약처는 11월중국 화하이사 제조소에 대한 현지실사를 진행해 사르탄 계열 제조품질관리 등 전반을 조사했다. 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료물질(DMF, TEA 등) 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡해 보완이 필요한 것으로 나타났다.

식약처는 “향후에도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련해 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획”이라고 밝혔다.

앞으로 식약처는 유럽, 미국 등 각국 규제기관과 위해 정보 공유 체계를 유지하고 식약처 연간 품질 모니터링 대상에 사르탄 계열 NDMA 등 시험 항목을 포함해 주기적으로 확인하기로 했다.