-식약처, ’마약류 관리에 관한 법률 시행규칙‘ 개정 -의사 소견서 있으면 식약처 승인 신청해 수입 가능 [헤럴드경제=손인규 기자] 앞으로 희귀ㆍ난치질환의 치료 목적으로 사용하기 위한 마약 및 향정신성의약품의 수입이 가능해진다. 최근 의료용 대마의 수입이 일부 허용되는 등 희귀ㆍ난치질환을 앓고 있는 환자들의 치료 환경이 개선되는 분위기가 조성되고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 대체치료제가 없는 희귀ㆍ난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 개정ㆍ공포했다고 2일 밝혔다.

이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약ㆍ향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받아 휴대해 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 국내 대체치료제가 없는 희귀ㆍ난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 목적이다.

이에 환자가 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 취급승인을 신청하면 환자에게 승인서를 발급한다. 환자는 해당 승인서를 한국희귀ㆍ필수의약품센터에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약ㆍ향정신성의약품 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다.

이때 국외에서 허가된 의약품이라도 용법ㆍ용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한 전문가(의료진) 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증을 한 뒤 승인서를 발급하게 된다.

이번 개정으로 국내에 수입할 수 있는 대표적인 의약품으로는 미국에서 루게릭병ㆍ파킨슨병 환자의 감정실금(감정기능 조절 장애) 치료제로 사용되는 ‘뉴덱스타’ 등이 있다.

이와 함께 마약류통합정보관리센터가 병의원, 약국 등에서 사용 중인 처방ㆍ조제 소프트웨어와 ‘마약류통합관리시스템’의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개할 수 있도록 했다.

한편 이에 앞서 의료용 대마 역시 치료 목적의 수입이 허용되기도 했다. 마약류와 마찬가지로 의료용 대마도 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 수입 승인을 신청하는 과정 등이 동일하다. 이런 분위기에 최근에는 의료용 대마 합법화를 위한 협회도 설립될 예정이다.

식약처는 “앞으로도 희귀ㆍ난치질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 마련하고 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 미비점들에 대해서도 적극적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.