-미국ㆍ유럽 학회서 임상 결과 발표 -피하주사로 환자 편의성 높인 장점 -유럽 허가 준비 마무리 단계 돌입 [헤럴드경제=손인규 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마 피하주사 SC’ 제형의 유럽 허가가 임박했다.

25일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 미국과 유럽에서 개최된 주요 학회에서 램시마 피하주사(SC) 제형에 대한 임상 연구 결과를 발표했다.

셀트리온은 23일(현지시간) 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)와 미국 시카고에서 열린 미국류마티스 학회(ACR)에서 활성 류마티스관절염 환자와 활성 크론병 환자를 대상으로 램시마 피하주사 제형과 정맥주사 제형(IV) 간 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성을 비교한 임상 연구 결과를 발표했다.

셀트리온은 기존 처방돼 왔던 램시마 IV에 이어 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 다양화한 제형으로 경쟁력을 갖추기 위해 지난 2016년부터 램시마 SC를 개발해왔다.

임상에서 연구진은 활성 류마티스 관절염 환자와 활성 크론병 환자를 각각 램시마 IV 투여유지군, 램시마 SC 투여유지군으로 나눠 첫 투여 시와 치료 2주차에 모든 환자에게 램시마 IV를 투여했다. 이후 6주차부터 램시마 IV 투여유지군에는 8주 간격으로 램시마 IV를, 램시마 SC 투여유지군에는 격주로 램시마 SC 약물을 투여하며 총 54주간 각 군별 약동학, 면역원성, 유효성 및 안전성 등을 평가했다.

그 결과 격주로 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도는 8주 간격으로 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지됐으며 안전성 평가 결과에서 양 측 데이터는 동등한 수준으로 나타났다.

램시마SC는 기존 정맥주사의 단점을 해소할 것으로 기대된다. 램시마는 투약 주기가 8주로 길지만 환자가 직접 병원을 방문해 정맥주사로 투약을 해야 한다. 투약 시간도 2~3시간이 걸린다. 반면 근육 주사로 투약이 가능한 램시마SC는 투약 주기가 1~2주로 짧지만 병원에 방문할 필요없이 자가 주사가 가능하다. 투약 시간도 5분이면 된다.

유럽장질환학회에서 램시마 SC 임상 연구 발표 연자로 나선 이스라엘 텔 아비브 대학 셰바 메디컬 센터 숌론 벤 호린 교수는 “이번 임상에서 램시마 IV제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성 결과가 유사함을 확인했다”며 “램시마 SC는 세계 의료진과 환자들에게 인플릭시맵 정맥주사(IV)의 매력적인 치료 대안으로서의 가능성을 보여주었다”고 말했다.

셀트리온은 이런 임상 결과를 근거로 유럽 허가 준비를 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마 SC의 임상 진행과 병행하여 유럽 허가 신청을 준비해 왔으며 최근 허가 준비 마무리 단계에 돌입했다”며 “추후 램시마 SC가 상업화되면 세계 의료진들이 환자 상태와 편의를 고려해 인플릭시맵을 정맥주사 또는 피하주사로 자유롭게 선택해 처방할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.