종근당이 개발한 네스프 바이오시밀러 CKD-11101를 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하며 일본 시장 진출에 나선다.
종근당이 개발한 네스프 바이오시밀러 CKD-11101를 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하며 일본 시장 진출에 나선다.

‘네스프’ 바이오시밀러 ‘CKD-11101’ ‘5000억 시장’ 日 제조·판매 승인 신청

종근당이 5000억원 규모에 달하는 일본 빈혈치료제 시장에 도전한다. 최근 앞서서 일본 후생노동성에 판매 승인을 신청한 동아에스티 등과 경쟁이 예상된다. 어느 기업이 먼저 일본 시장을 선점하게 될지 업계의 관심이 높아지고 있다.

종근당(대표 김영주)은 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조 판매를 위한 승인을 일본 후생노동성에 신청했다고 10일 밝혔다.

종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 4700억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 미국 제약사는 일본에서 임상시험을 진행한 뒤 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 오리지널 의약품 네스프는 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제다. 기존 제품에 비해 작용시간이 3시간 정도 늘어나는 효과가 있어 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자, 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에 처방되고 있다.

CKD-11101은 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모를 형성하고 있는 일본 네스프 시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본 시장을 바탕으로 향후 3조원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

앞서 지난 2일 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(이하 SKK)가 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 밝혔다. ‘DA-3880’ 역시 CKD-11101과 같은 네스프 바이오시밀러로 동아에스티가 개발해 SKK에 기술수출한 의약품이다.

업계 관계자는 “250억원 규모의 국내 시장과 달리 일본 네스프 시장은 5000억원 규모로 이미 큰 시장이 형성된 상황”이라며 “종근당, 동아에스티 등 국내사의 본격적인 경쟁이 시작됐으며 곧이어 국내에서도 허가 제품이 나오면 시장 규모도 커지고 경쟁도 치열해질 것으로 보인다”고 말했다.

손인규 기자/