-유산균정장제 비오비타, FDA 일반의약품 리스트 등재 -유산균정장제 중 FDA 승인 받은 건 비오비타가 처음

[헤럴드경제=손인규 기자]국내에서 제조되는 일반의약품 유산균정장제가 처음으로 미 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다. 업계에서는 올 해 FDA 승인을 기다리고 있는 다른 의약품에도 긍정적인 효과로 작용할 것으로 기대하는 분위기다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 유산균정장제 ‘비오비타’가 미 FDA 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 FDA 적격 승인을 취득했다고 29일 밝혔다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제로 오랜 기간 국내 시장의 리딩 품목으로서 자리매김해왔다. 현재 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여개 국가에 수출되고 있다.

일동제약은 최근 FDA에서 파견된 평가단으로부터 안성공장 비오비타 생산라인에 대한 현장 실사를 받았으며 최근에 심사 결과 및 적격 통보를 받았다고 밝혔다.

이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품과 인프라 수준을 인정받게 됐다. 특히 국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며 “비오비타의 해외 진출에도 유리하게 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.

다만 일반의약품의 FDA 승인은 전문의약품의 FDA 허가보단 과정이 까다롭지 않다. 일정 정도 수준의 자료를 확보하면 FDA 리스트에 이름을 올릴 수 있고 FDA는 향후 실사를 통해 이 수준을 만족하는지만 살펴보게 된다.

그럼에도 이번 비오비타의 FDA 승인은 향후 국산 의약품의 미국 시장 진출에도 도움이 될 것으로 보인다. 올 해 FDA 허가를 기대하고 있는 국산 의약품은 9개 정도다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’, GC녹십자의 면역결핍증 치료제 ‘아이비글로불린에스엔’, SK바이오팜의 수면장애 치료제 ‘SKL-N05’, 셀트리온의 항암 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’, SK케미칼의 치매 치료제 ‘SID710’ 등이 있다.

업계 관계자는 “전 세계 1200조원 의약품 시장에서 미국은 40% 비중을 차지하는 가장 큰 시장”이라며 “국내 일반의약품 유산균정장제 중 최초로 FDA 승인을 받아 물꼬를 튼 것이 향후 다른 국산 의약품의 승인에도 좋은 영향을 주길 기대한다”고 말했다.