65세 이상 고령층 대상 면역원성·안전성 평가

하반기 임상 2상 첫 투약…3상부터 다국가 임상

수입 의존 고면역원성 백신 자급화 추진

[GC녹십자]
[GC녹십자]

[헤럴드경제=부애리 기자] GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2·3상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상 2·3상에서는 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. GC녹십자는 올해 하반기 임상 2상 첫 환자 투약을 시작하고, 임상 3상부터는 다국가 임상으로 진행할 계획이다.

GC3114B는 일반적인 표준용량 독감백신보다 더 많은 항원을 포함해 고령층에서 보다 강한 면역반응을 유도하도록 설계된 백신이다.

고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 백신을 접종해도 충분한 면역반응이 형성되지 않을 수 있다. 이에 글로벌 시장에서는 고면역원성 독감백신의 활용이 확대되는 추세다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에 고면역원성 백신을 표준용량 백신보다 우선 접종하도록 권고하고 있다.

국내에서도 초고령사회 진입에 따라 고령층을 위한 독감 예방 선택지를 확대할 필요성이 커지고 있다. 질병관리청은 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다.

GC녹십자는 향후 NIP 시장에 진입해 현재 수입 백신에 의존하고 있는 고면역원성 독감백신의 자급화 기반을 마련한다는 계획이다. 동시에 다국가 임상을 기반으로 글로벌 시장 진출도 추진한다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “오랜 기간 축적해 온 자사의 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 고면역원성 독감백신의 향후 3년 내 품목허가를 목표로 개발을 진행하고 있다. 상용화에 대비한 생산 기반 확보에도 나섰다. 지난 7월 한국백신과 백신 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약을 맺고 사전충전형주사제(PFS) 생산시설을 활용해 고면역원성 독감백신의 제조·공급망을 구축하기로 했다.


boo@heraldcorp.com