한국산업기술시험원(KTLㆍ원장 이원복)은 국내 의료기기업체의 중국 수출 애로사항 해결을 위해 중국식약처인 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 국가급 시험소와 상호 협력을 본격화 한다고 19일 밝혔다. 중국 내 의료기기 시험소는 53곳으로, 이 중 10곳이 CFDA의 관리를 받고 있는 국가급 시험소다.

▶CFDA 국가급 시험소 협력 의미= KTL은 지난해 우리 의료기기업체의 CFDA 허가 획득의 어려움을 해소하기 위해 협력방안을 타진한 결과, 산둥성(山東省) 시험소와 시험자 교류등 기술협력을 위한 MOU를 체결했다.

양자간 협력은 단순한 기술협력을 넘어 양측의 시험 엔지니어가 상대기관을 방문해 공동으로 시험을 실시하고 그 결과를 양국의 시험 성적서에 공동 활용하는 것을 포함하고 있다.

KTL 직원들이 의료기기 시험인증을 하고 있는 모습. [사진제공=KTL]
KTL 직원들이 의료기기 시험인증을 하고 있는 모습. [사진제공=KTL]

이를 활용한다면 국내 의료기기 제조업체는 한 번의 시험으로 양국 허가획득을 위한 시험성적서를 동시에 받을 수 있게 되며, 시험샘플을 중국으로 보내지 않고 국내에서 시험이 가능해 질 수 있어 시험기간 단축 및 중국 CFDA 시험성적서 획득이 용이해 진다.현재는 관련 의료기기 제품의 허가를 위해 시험검사용 의료기기를 중국에 통관하려 해도 통관지연 등의 애로가 크다는 점에서 광동성 의료기기시험소와의 협력은 국내 의료기기제조업체의 CFDA 허가 획득 애로사항 해결에 청신호로 해석된다.

중국 의료기기 시장은 최근 5년간 연평균 22.7% 성장, 2013년 기준 18조7000억원으로 세계 4위다. 이런 추세가 지속됐다면 머지않아 2위 반열에 오를 전망이다.

2013년 중국 국가통계국의 발표에 따르면 중국 전역 17만5000여 의료기관에서 사용중인 의료기기의 15%가 1975년 전후에, 60%가 1980년대에 생산된 것으로 노후화 한 상황이다. 중국정부는 2020년까지 낙후된 의료기기를 전면 교체한다는 계획이어서 중국내 의료기기 수요 급증이 확실시 된다.

▶의료기기 중국 진출 과정은= 우선 CFDA의 허가를 얻어야 한다. 국내 업체가 CFDA 의료기기 허가를 획득하기 위해서는 제품안전관련 시험검사, 의료기기 효과성 입증을 위한 임상평가 혹은 임상시험 결과등을 바탕으로 기술문서를 작성해 CFDA의 허가를 신청해야 한다. 이러한 시험검사 및 기술문서 심사를 자국 기관을 통해서만 가능한 제도를 운영하고 있으며, 모든 문서는 중국어로 작성하도록 하고 있다.

시험검사는 2등급, 3등급 의료기기 허가 신청 때 필요하며, CFDA에서 지정한 시험검사기관만이 시험검사를 하도록 하고 있다. 모든 수입의료기기의 기술문서 심사는 베이징에 있는 CFDA 산하 의료기기 기술검사센터(CMDE)에서 수행하고 있다.

CFDA는 의료기기 허가 규정을 최근 대폭 강화해 의료기기 기술문서에 임상평가보고서까지 요구하고 있다. 임상평가보고서의 내용이 충분하지 못한 경우 임상시험을 요구하는 실정이다. 임상시험은 실제 환자를 대상으로 제품의 임상적 효과를 확인하는 것으로 비용과 시간이 많이 요구된다.

CFDA는 허가에 필요한 등록비용을 대폭 올렸는데 특히 수입제품에 대해서는 중국 내수기업대비 2배이상의 등록비를 청구하고 있다. 통상적으로 2년이상 걸리는 CFDA 허가 획득 절차 뿐만 아니라 등록비에 대한 부담이 커지면서 국내 의료기기제조업체의 중국 시장진출 애로사항이 가중되고 있는 실정이다.

황해창 기자/


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