FDA, 류마티스관절염·건선 등 효능 ‘램시마’ 판매 승인…바이오시밀러 한국경제 새성장판 부상

FDA, 류마티스관절염·건선 등 효능 ‘램시마’ 판매 승인… 바이오시밀러 한국경제 새성장판 부상

셀트리온이 개발한 국내 최초의 항체 바이오 복제약(바이오시밀러) ‘램시마’(성분명 인플릭시맵·사진)가 세계 최대 미국 시장에 진출했다. 미국의 바이오시밀러 관련 의약품 시장 규모는 약 20조원에 달한다. 이에 따라 ‘바이오시밀러’가 한국경제의 새로운 성장동력으로 급부상할 전망이다.

셀트리온은 6일(한국시간) 램시마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 얻었다고 밝혔다.

미국 FDA는 램시마가 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등에 효능ㆍ효과가 있다고 승인했다. 오리지널 의약품인 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’의 효능ㆍ효과와 동일하다. ▶관련기사 8면 셀트리온은 램시마가 미국 시장에서 연간 최대 2조원대 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품 레미케이드가 미국시장에서 거둬들인 매출규모는 45억 달러(약 5조2000억원)에 이른다.

또한 상위 개념인 ‘TNF-알파 억제제’로 시장 범위를 확대하면 관련 의약품의 미국시장내 규모는 약 172억 달러(약 20조원)에 달할 것으로 추정된다. 셀트리온은 이 시장에서 램시마가 10%만 점유해도 2조원대의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 램시마의 미국 내 마케팅ㆍ판매는 화이자가 맡게 될 예정이며, 미국 내 상품명은 ‘인플렉트라’다. 이르면 올 3분기부터 판매를 착수할 것으로 보인다.

미국에서는 보험사와 제약사가 약값을 협상해 어떤 약을 쓸지 선택ㆍ공급한다. 이에 따라 특허가 만료된 오리지널 의약품은 시장 점유율이 급격히 하락한다는 게 셀트리온의 설명이다.

특히 미국의 복제약 처방률이 90%에 가깝다는 점도 램시마에 대한 성공 가능성을 키우고 있다.

미국은 그 동안 자국 의약산업 보호 명분 아래 바이오시밀러 시장 도입에 소극적이었다. 그러다 지난 2000년 중반 이후 의료 재정 부담을 절감하기 위해 바이오시밀러를 적극 도입하기 시작했다. 특히 인구 고령화 등으로 의료 재정 부담이 심화되면서 바이오시밀러 시장을 개방하기 시작했다.

지난해 3월에는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 ‘작시오’(산도스)를 최초로 승인한 데 이어 올해에는 FDA 사상 2번째이자 항체 바이오시밀러로서는 최초로 램시마의 판매를 승인했다. 바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약으로, 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능을 내지만 가격은 훨씬 저렴하다. 특히 항체 바이오시밀러는 분자량이 크고 구조가 복잡해 기존 ‘1세대 바이오의약품’ 복제약을 만들기보다 훨씬 까다롭다는 게 정설이다.

김양규 기자/