[정기수기자]최근 몇 년간 증가세를 보이던 의료기기 임상시험 건수가 지난해 감소세로 전환됐다. 특히 포화 상태에 이른 국내 성형용 필러 시장이 제조업체들의 연구개발 수요를 큰 폭으로 떨어뜨리면서 영향을 미친 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 63건으로 전년(77건) 대비 20%가량 감소했다고 10일 밝혔다.임상시험 승인건수는 2010년 38건에서 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건으로 꾸준히 증가해왔다. 국산 의료기기에 대한 임상시험계획 승인건수는 56건으로 전년(63건) 대비 약 12% 감소했다. 수입 의료기기 임상시험 건수는 7건으로 전년(14건)에 비해 반토막이 났다.특히 2013년까지 활발히 이뤄진 조직수복용생체재료(성형용 필러)의 임상 승인 건수가 2013년 12건에서 지난해 1건으로 대폭 줄어들며 감소세에 영향을 미쳤다.반면 초음파자극기 등 환자에게 전기, 음파 또는 빛 에너지 자극을 가해 치료하는 기구인 '이학진료용기구'에 대한 임상은 4건에서 10건으로 늘어났다.한편 국산 의료기기 임상시험 중 순수 연구목적의 연구자 임상시험은 2013년 10건에서 지난해 21건으로 증가했다. 임상시험의 수도권 집중은 여전했다. 전체 임상의 80% 정도가 서울과 경기, 인천 등 수도권에 편중된 것으로 나타났다. 서울은 42건으로 전체 임상의 66%가 몰렸다.임상시험기관별 임상시험 승인건수는 삼성서울병원이 7건으로 가장 많았고, 서울대병원과 중앙대·서울아산병원이 각 6건, 연세대 세브란스병원 5건 등의 순이었다. 이들 5개 병원의 점유율이 전체의 48%에 달했다.식약처 관계자는 "위험성이 적은 체외진단용의료기기 등에 대한 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다. 정기수 guyer@heraldplus.co.kr